Lista ta' Dokumenti ta' Konformità tal-Verifika GMP kompluta għal Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni fil-Produzzjoni tal-Fermentazzjoni

Lista Komprensiva ta' Dokumenti ta' Konformità tal-Verifika tal-GMP għal Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni fil-Produzzjoni tal-Fermentazzjoni ## Dokumenti ta' Appoġġ tal-GMP Meħtieġa għal Tubi tat-Tisħin tal-Azzar Stainless 316L 1. Dokumenti ta' ċertifikazzjoni tal-materja prima Reġistru tal-iżolament taż-żoni tal-ħażna tal-materja prima, rapport tal-analiżi tal-komponenti spettrali tal-lott, ċertifikat tal-iwweldjar tal-iwweldjar 31 u materjal seam ċertifikat tat-test (MTC). 2. Rekords tal-manifattura u l-ipproċessar Reġistri tal-parametri tal-iwweldjar tal-protezzjoni tad-dahar tal-Argon, ċertifikati ta’ kwalifika leġittima tal-welder, rekords tal-proċess tal-illustrar mekkaniku tal-weldjatura, zkuk tal-operazzjoni tal-pickling u passivazzjoni lokali ta’ wara-weldjatura, u rekords integrali tal-lott tal-pakketti tal-pajpijiet-passivazzjoni integrali tal-{{7}spezzjoni finali tal-prodott ultrasoniku dejta, rekords tat-test tal-issikkar idrawliku (1.2 darbiet pressjoni tad-disinn, żamma ta '30 minuta), rapporti tat-test potenzjali tal-film tal-passivazzjoni tal-wiċċ, u ritratti tal-ispezzjoni viżwali tal-weldjatura. 4. Dokumenti dwar l-installazzjoni u t-trasformazzjoni tal-arkivji Formola ta' konferma tat-tqabbil tal-materjal tal-pipeline, rekords tat-tqegħid tal-iżolament tal-PTFE tal-azzar tal-karbonju, rekords tal-kejl tal-inklinazzjoni tal-gozz ta' tubi, tindif tal-links tal-alkali -Tagħbija sħiħa ta' dejta ta' prova. 5. Tħaddim, manutenzjoni u monitoraġġ tal-arkivji Ġurnali ta' monitoraġġ tal-konċentrazzjoni tal-jone tal-klorur ta' kull xahar, rapporti ta' spezzjoni tal-ħxuna tal-ħajt kull xahar, rekords ta' manutenzjoni ta' passivazzjoni kull tliet xhur, rekords tal-aġġustament taċ-ċiklu ta' descaling CIP tal-aċidu, rekords tat-tindif regolari tal-valv tal-egżost, u rekords kollha ta' allarme u rimi ta' interlock {15} formoli ta' valutazzjoni tal-ħajja tas-servizz residwu, irċevuti ġenerali ta' trasferiment ta' aċċessorju ta' skart solidu, fajls ta' kontabbiltà tal-kostijiet taċ-ċiklu sħiħ-ħajja{-, u vawċers tal-bejgħ tal-metall skart riċiklabbli. 7. Fajls supplimentari għall-valutazzjoni tar-riskju tal-awditjar Reġistri tal-ittestjar tal-lott għal residwi ta 'metall tqil medju, kampjunar ta' rapporti ta' skoperta mikrobjali ta' bijofilm, u tkeċċija ta' rekords ta' kontaminazzjoni ta' telf ta' sadid. ## Dokumenti ta' Appoġġ tal-GMP Meħtieġa għal Tubi tat-Tisħin Pur tat-Titanju 1. Dokumenti ta' ċertifikazzjoni tal-materja prima Rapport ta' skoperta tal-kompożizzjoni tal-metall, ċertifikat tat-test tal-fabbrika tal-ingota tat-titanju pur Grad 2, rekords tal-ġestjoni tal-ħażna tal-maħżen tal-materja prima ħielsa tal-fluworin-, u l-ikel korrispondenti tal-kmiem tal-iżolament tal-PTFE-grad} ċertifikazzjoni tal-materjal tal-manifattura{23}}grad} li ġejjin il-ġurnal tal-produzzjoni għall-workshop iddedikat indipendenti tat-titanju: iwweldjar ta 'l-argon ta' purità għolja-, operazzjoni ta 'lostru artab b'xejn mill-grif-, u rekords tal-lott ta' spezzjoni ta 'fdalijiet tal-fluworidu tal-prodott lest. 3. Rapporti dwar l-ispezzjoni finali tal-prodott Ritratti sħaħ ta' spezzjoni viżwali għal inċiżjoni abjad perla u dejta ta 'test ta' prestazzjoni ta 'grif iebsa, grif ta' pressjoni u prestazzjoni ta 'aeridità. ir-rekords huma inklużi fir-rapporti tal-iskannjar tal-potenzal elettrokimiku tal-wiċċ tal-gozz ta' tubi 100%. 4. Dokumenti dwar l-installazzjoni u t-trasformazzjoni tal-arkivji Rekords tal-kostruzzjoni għall-interlock mekkaniku doppju fil-pipeline tal-għalf tal-fluworidu, fajls tal-debugging għall-konnessjoni tas-sistema tal-arjazzjoni tal-ossiġnu maħlul, rekords tal-installazzjoni għall-iżolament tat-titanju kollha-istallazzjoni sħiħa tal-battalji tal--istallazzjoni tal-karbonju{{30}1}art tal-kuntatt{3} dejta. 5. Operazzjoni tal-arkivju, manutenzjoni, u monitoraġġ Reġistri fil-ħin reali tal-intraċċar tal-fluworidu onlajn ta' kuljum, rapporti ta' skanjar sħiħ tal-potenzjal tal-wiċċ ta' kull tliet xhur, reġistri ta' manutenzjoni regolari għat-tagħmir tal-arjazzjoni, rekords tas-sostituzzjoni li qed tixjieħ tal-aċċessorji tal-iżolament tal-PTFE, u rekords tal-operazzjoni ta' passivazzjoni tal-ossiġnu-u ċirkolazzjoni ta' ċirkolazzjoni rikk{35}} għar-rimi tal-ilma Irċevuti ta' trasferiment ta' skart perikoluż ta' mazz ta' tubi ikkontaminati bil-fluworin, fatturi ta' riċiklaġġ ta' ruttam ta' titanju nadif, u fajls ta' tbassir ta' tendenzi ta' attenwazzjoni ta' tagħmir taċ-ċiklu tal--ħajja-sħiħ. 7. Fajls supplimentari għall-valutazzjoni tar-riskju tal-awditjar Fajls kompluti ta' traċċabilità għal rispons ta' kontaminazzjoni ta' cross-sediment tal-fluworidu u rekord ta' kontaminazzjoni ta' sedimenti Fermentazzjoni likwidu titanju jone residwu kampjuni rapporti tat-test. ## Dokumenti ta' Appoġġ tal-GMP Meħtieġa għal Tubi tat-Tisħin tal-Kwarz -Korrużjoni 1. Dokumenti ta' ċertifikazzjoni tal-materja prima Rapport tat-test tal-komponent ta' impurità għal-lingotti tal-kwarz imdewweb ta' purità għolja, materja prima Ċertifikazzjoni tal-konformità tal-għodda tal-qtugħ tad-djamanti artab, trab-reġistri tal-ħażna tal-maħżen niexef b'xejn. 2.reġistri ta' reġistrazzjoni tal-manifattura tal-manifattura. 2. trattament ta' ħelsien mill-istress tat-temperatura kostanti-, rekords tal-ipproċessar tat-tqattigħ tat-tarf tal-ħajta, u rekords tal-operazzjoni tal-assemblaġġ tal-iżolament tal-anti{-alkali għall-prodott lest. 3. Rapporti dwar l-ispezzjoni finali tal-prodott Formoli ta 'spezzjoni tal-assemblaġġ tad-damping tal-vibrazzjoni tal-gozz ta' tubi, -baxx, rapport tal-issikkar tal-ilma ta' pressjoni baxxa, ċiklu ta' trasmissjoni ta' dawl ta' test ta' 10 ċiklu ta' xokk tad-dawl Ritratti ta’ spezzjoni ta’ xquq u rekords ta’ ġudizzju. 4. Dokumenti dwar l-installazzjoni u t-trasformazzjoni tal-arkivji Pipeline alkali kostruzzjoni ta’ interlock iebes mekkaniku u rekords tat-test tal-għeluq sfurzat, rekords tal-irbit tal-installazzjoni tal-kuxxinett tal-gomma tal-assorbiment tax-xokk, fajls tal-debugging tal-kontrollur li jillimitaw ir-rata tat-tisħin, u zkuk tal-aġġustament tal-frekwenza tal-pompa tat-tnaqqis tal-veloċità tal-fluss. 5. formoli ta' sostituzzjoni tal-gomma damping, bi-reġistri ta' spezzjoni ta' xquq tal-gearbox tad-dawl ta' kull ġimgħa u fajls ta' traċċabilità ta' rimi ta' emerġenza għal avvenimenti ta' operazzjoni ħażina aċċidentali tal-alkali. 6. Rekords għar-rimi u skrapp Formoli ta' reġistrazzjoni ta' skrappjar unifikat ta' tubu difettuż, irċevuti għat-trasport u t-tgħaffiġ ta' frammenti solidi li ma fihomx kwarz{56}{556}7{56}{56} Fajls supplimentari għall-valutazzjoni tar-riskju tal-awditjar Ir-rekords kompluti tal-iskrappjar tal-lott tal-kontaminazzjoni tal-mikro-partikuli tal-ħġieġ, l-arkivji tal-proċess sħiħ tal-immaniġġjar tal-emerġenza tal-qsim tat-tubi, u r-rapporti ta 'skoperta tal-proliferazzjoni tal-mikrobi għal uċuħ tat-tubi bil-ġlata. ## Dokumenti ta' Appoġġ tal-GMP Meħtieġa għal Ħiters Miksijin PFA 1. Dokumenti ta' ċertifikazzjoni tal-materja prima li huma ċertifikat ta' materja prima fluworoplastika ta' grad tal-ikel-PFA, rapport tat-test tal-mitħna tas-sottostrat mingħajr saldatura tal-azzar tal-karbonju, dokument ta' konformità standard tal-ħxuna tal-kisi, u dejta tat-test tal-materja prima ta' manifattura ta' reżistenza għat-tixjiħ ta'-temperatura għolja. 2., fajls ta' reġistrazzjoni u kontroll tat-temperatura ta' komanifatturar ta' substrati tneħħija tas-sadid u attivazzjoni tal-wiċċ pre-reġistri tat-trattament, zkuk tal-operat tal-linja tal-produzzjoni tal-iffurmar tal-kisi integrali-darba waħda u ittra ta’ impenn li tipprojbixxi tiswija ta’ garża sekondarja. 3. Rapporti dwar l-ispezzjoni finali tal-prodott Ritratti ta’ skannjar viżwali tal-wiċċ kollu tal-kisi, dejta tal-kejl tal-ħxuna tal-kisi f’diversi punti, rekord kostanti tal-kejl tal-ħxuna tal-kisi, rekord ta’ adeżjoni tat-test tal-peel rapporti tat-test ta' simulazzjoni. 4. Dokumenti dwar l-installazzjoni u t-trasformazzjoni tal-arkivji Reġistri tad-debugging tal-installazzjoni tal-partikuli solidi ta' qabel-filtru tal-pipeline, it-temperatura fuq-potenza tat-temperatura-off formoli tat-test tal-konnessjoni tal-interlock, post-programm tat-tindif bil-mod tat-tkessiħ sfurzat eżekuzzjoni sfurzata konferma zkuk, u rekords ta' konferma ta' eżekuzzjoni sfurzata pa, rekords tal-kontroll tal-buffer pa, arkivju artab u manutenzjoni {7} Zkuk ta' sostituzzjoni tal-iskartoċċ tal-filtru ta' kull xahar, rekords tal-iskannjar tal-ħsara fil-kisi ta' kull xahar,-tul{77}}kurvi ta' monitoraġġ kontinwu tat-temperatura operattiva għal żmien medju, u rekords ta' aġġustament tal-konċentrazzjoni tad-diżinfettant tal-perossidu tal-idroġenu. 6. Reġistri għar-rimi u l-iskrappjar Skart perikoluż ssiġillat-inċinerazzjoni ta' trasferiment tal-fluworin{78}} residwu, kif ukoll dokumenti tal-kontabilità tar-riċiklaġġ tal-fdalijiet tal-azzar tal-karbonju. 7. Fajls supplimentari għall-valutazzjoni tar-riskju tal-awditjar Rapporti tal-lott tal-kxif tal-impurità tal-mikro-partiċelli tal-plastik, kisi tqaxxir sadid tnixxija telf tal-lott rekords tar-rimi, fajls ta' traċċabilità sħiħa tal-allarm tal-ħtija tal-operazzjoni ta' fuq-temperatura. ## Speċifikazzjonijiet Obbligatorji Universali tal-Ġestjoni tal-Arkivju tal-GMP għall-Erbgħa Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kollha 1. Rekwiżit tal-perjodu tal-ħażna tad-dokumenti Wara li t-tagħmir jiġi kompletament skrappjat, iċ-ċertifikati kollha tal-materja prima, ir-rapporti tal-ispezzjoni, l-arkivji tal-installazzjoni, ir-reġistri tal-manutenzjoni u r-rekords tar-rimi tal-inċidenti għandhom jinħażnu għal minimu ta’ ħames snin biex jissodisfaw ir-rekwiżiti sħaħ ta’ traċċabilità għal spezzjonijiet regolari tal-GMP. u r-rekords tal-operat għandhom jinħażnu b'mod sinkronizzat f'pjattaforma ta' ġestjoni ta' tagħmir elettroniku tas-sħab u arkivji tal-karti marbuta. Reġistri miktuba bl-idejn għandhom ikunu leġibbli, mingħajr tħassir, alterazzjoni, jew ommissjoni ta’ paġna vojta. 3. Awtorità tal-firma u kontroll tal-verżjoni L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi, il-pjanijiet ta’ manutenzjoni, u l-parametri tal-limitu tal-interlock tal-linkage għandhom ikunu kollha assenjati numri tal-verżjoni kkontrollati. Inġiniera tat-tagħmir kwalifikati biss huma permessi li jiffirmaw dokumenti ta' spezzjoni u aċċettazzjoni, li għandhom jinkludu d-data u l-isem sħiħ. 4. Ir-rekwiżit primarju huwa t-traċċabilità tal-lott. Sabiex tinkiseb traċċabilità ta' kodiċi wieħed ta' ċiklu tal-ħajja sħiħ-, kull mazz ta' tubi se jiġi assenjat numru tas-serje ta' tagħmir uniku, numru tal-lott tal-materja prima li jorbot, lott tal-ispezzjoni tal-kunsinna, rekord tal-kostruzzjoni tal-installazzjoni, il-ħinijiet kollha ta 'manutenzjoni, u informazzjoni finali dwar ir-rimi tal-iskrapp. 5. Mekkaniżmu għall-klassifikazzjoni tad-dokumenti qabel il-verifika Ikkumpila katalgi ta' dokumenti klassifikati indipendenti għal katalgi ta' dokumenti klassifikati{93} uffiċjali għall-irkupru rapidu{93} GMP; twettaq issortjar ta' klassifikazzjoni ta' kull tliet xhur tad-dokumenti kollha tal-arkivji tat-tubi tat-tisħin; jissupplimenta r-rapporti tat-test nieqsa u l-ġurnali tal-manutenzjoni bil-quddiem. ## Sommarju Eżekuttiv Ir-riskji fundamentali tal-konformità ta 'diversi materjali tat-tubi tat-tisħin huma riflessi fis-settijiet differenzjati tad-dokumenti tal-verifika tal-GMP. Il-materjali tal-verifika primarji fil-fajls ta 'appoġġ tal-kwarz huma r-rekords ta' spezzjoni ta 'xquq, test ta' interlock alkali, u rimi tal-kontaminazzjoni tal-frammenti tal-ħġieġ. L-arkivji tal-istainless steel jikkonċentraw fuq il-monitoraġġ tal-korrużjoni tal-klorur u r-rekords tal-ittestjar tar-residwi tal-metall tqil, filwaqt li d-dokumenti tat-tubu tat-titanju huma ċċentrati fuq il-prevenzjoni tat-tniġġis tal-fluworidu u d-dejta tal-ispezzjoni tal-istabbiltà tal-film tal-passivazzjoni. Is-sejbien tal-integrità tal-kisi, ir-rekords tal-interlock tat-temperatura, u l-vawċers tar-rimi ta' skart perikoluż-li fihom il-fluworin huma l-fokus primarju tal-arkivji tal-heater miksija b'PFA. Sett sħiħ-ta' dokumenti ta' sostenn li huma kompluti, standardizzati u traċċabbli jistgħu jipprevjenu penali ta' nuqqas-ta' konformità waqt spezzjonijiet uffiċjali tal-GMP, jeliminaw il-lakuni tas-sistema ta' kwalità relatati mat-tagħmir tat-tisħin, u jikkonfermaw li l-proċess kollu tal-akkwist, l-installazzjoni, it-tħaddim, il-manutenzjoni u l-iskrappjar tat-tubi tat-tisħin jikkonforma mal-istandards tal-produzzjoni farmaċewtika sterili.