Determinazzjoni ta' l-uniformità tat-temperatura f'kompartimenti ta' freeze-drier.

Meta tirreferi għat-teknoloġija tat-tnixxif bil-friża fl-industrija farmaċewtika, in-nies huma mħassba dwar kif jipproduċu prodotti b'konsistenza tajba bbażati fuq rekwiżiti ewlenin ta 'kwalità, li teħtieġ li tiġi żgurata l-konsistenza tal-proċess ta' produzzjoni. Il-prattika ġenerali hija li twettaq validazzjoni tal-proċess (PQ) tal-proċess tat-tnixxif bil-friża tal-freeze dryer. Qabel ma twettaq prodott speċifiku PQ, huwa meħtieġ li tikkonferma l-prestazzjoni tal-lyophilizer fil-fabbrika. Ladarba tkun installata f'postha, bħala parti mill-ikkummissjonar, huwa wkoll meħtieġ li terġa 'twettaq verifika operattiva (OQ). Il-validazzjoni għandha tiżgura li l-parametri ewlenin tal-proċess joperaw fil-medda ta' żball permissibbli kif speċifikat. Fi freeze dryer, minbarra l-varjabbli indipendenti u kontrollabbli li jgħaddu mill-ispezzjoni, parametri bħat-temperatura tad-dħul tas-separatur, il-pressjoni tal-kamra, u l-ħin għandhom ukoll jiġu skoperti. Dawn il-parametri jistgħu jgħinu biex jevalwaw xi varjabbli li jaffettwaw direttament il-konsistenza tal-prodott. Metodu ta 'kejl importanti wieħed huwa l-uniformità tat-temperatura tas-separatur, xi kultant imsejħa d-distribuzzjoni tat-temperatura tas-separatur.
It-temperatura tas-separatur hija ġeneralment ikkontrollata u mmonitorjata minn sensorju tat-temperatura tar-reżistenza (RTD) sew. It-temperatura tas-separatur hija komunement imsejħa t-temperatura tad-daħla tas-separatur (daħla tas-separatur). Is-sħana tiġi trasferita mill-freeze-drier għall-prodott, u sseħħ mill-wiċċ tas-separatur sal-interface tal-kunjett. Il-kejl tat-temperatura attwali fuq il-wiċċ tas-separatur huwa ċ-ċavetta biex tiġi evalwata l-prestazzjoni tal-freeze-drier. Id-distribuzzjoni tat-temperatura tas-separatur imkejla b'dan il-metodu għandha titqabbel mal-punti ta 'kontroll rilevanti u tiżgura firxa u konsistenza aċċettabbli fid-daħla tas-separatur.
Waħda mill-isfidi ewlenin iffaċċjati f'dan it-tip ta 'verifika hija l-abbiltà li titkejjel it-temperatura attwali tal-wiċċ tal-barriera indipendentement mill-ambjent. It-tagħmir tal-kejl tat-temperatura jista 'jinqasam f'żewġ kategoriji, kejl dirett u kejl indirett. Il-kejl dirett juża sensers tat-temperatura fissi, ġeneralment thermocouples, biex ikejjel direttament il-wiċċ tas-separatur. Madankollu, l-iżvantaġġ ta 'metodi ta' kejl dirett huwa li s-sensuri tat-temperatura huma diffiċli biex jiġu ffissati, diffiċli biex jinżammu fil-medda ta 'temperatura baxxa jew għolja, u ħafna drabi jeħtieġu tindif estensiv ta' adeżivi jew adeżivi residwi. Il-vantaġġ ewlieni ta 'dan il-metodu huwa li meta jitħaddem b'mod korrett, jista' jkejjel it-temperatura attwali tal-wiċċ f'post speċifiku. Kejl indirett huwa l-inkorporazzjoni ta 'sensur tat-temperatura f'materjal termalment konduttiv imqiegħed fuq il-wiċċ tas-saff tal-pjanċa.
Xi apparati jużaw prinċipji ta 'kejl indirett. L-iżvantaġġ ewlieni ta 'dan it-tip ta' tagħmir huwa li t-temperatura mkejla hija aktar suxxettibbli għall-impatt ambjentali tal-kamra. Madankollu, dawn l-impatti jistgħu jiġu indirizzati permezz ta' metodi ta' ttestjar. Il-vantaġġ ewlieni tal-kejl indirett huwa li jista 'jpoġġi l-apparat b'mod sikur u jelimina kwalunkwe residwi potenzjali.
metodu tal-kejl
L-istudju sar fil-Korporazzjoni tat-Teknoloġija tal-Lyophilization (LTI) biex tivvaluta l-uniformità tat-temperatura tal-pellikola bbażata fuq il-faċilità ta 'użu u l-effettività ta' ħafna apparati differenti tal-kejl tat-temperatura. L-oġġett ta 'riċerka huwa lajofilizzatur ta' diviżorju wieħed ta '2 pied 2 u lajofilizzatur ta' diviżorju ta '24 pied 24. Għalkemm metodi oħra ġew studjati wkoll, metodi fattibbli biss huma diskussi hawn, inkluż kejl dirett b'thermocouples (apparati termokoppja), kejl indirett bi blokki tal-aluminju u tar-ram, u Kaye: ValProbe (ValProbe) (P/N X2534).
L-apparati tat-termokoppja spiss jitqiesu bħala "standard tad-deheb" fid-distribuzzjoni tat-temperatura tal-pjanċa diviżorja, peress li dan il-kejl jinvolvi t-twaħħil dirett tas-sensor mal-pjanċa tad-diviżur. Il-metodu użat hawnhekk huwa li twaħħal thermocouples mas-saff tal-pjanċa, poġġi t-thermocouples fl-intersezzjoni ta 'żewġ 4-pulzier duct tapes li jaqsmu, u waħħal il-konduzzjoni tas-sħana ma' ċinturin taċ-ċentru tat-tkessiħ ta '1 × 1 pulzier. Hemm ukoll l-użu ta 'tubi tal-plastik bil-molol biex jiżguraw thermocouples. Fil-qosor, thermocouples huma diffiċli ħafna biex jiffissaw, speċjalment fuq wara tal-lyophilizer. Il-lyophilizer LTI użat għar-riċerka għandu biss fond ta '3 piedi, li jagħmilha aktar diffiċli biex jintuża dan il-metodu fuq lajofilizzaturi kummerċjali.

Il-kontenut ta 'hawn fuq huwa organizzat minn Superb heater Company, super heater. Produzzjoni prinċipalment professjonali: elementi ta 'tisħin industrijali, elementi ta' kejl tat-temperatura, tagħmir ta 'produzzjoni, aċċessorji, u materja prima bħal ħiters tubulari, ħiters tubulari, ħiters taċ-ċinturin, ħiters taċ-ċeramika, ħiters tal-gomma tas-silikon, thermocouples, eċċ.

Merħba lill-imsieħba tal-industrija globali biex jiddiskutu l-kooperazzjoni!