Proċedura Operattiva Standard ta' Rimi ta' Emerġenza ta' Ħsara ta' Tagħmir (SOP) Għal Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni Fermentazzjoni
Ħalli messaġġ
Proċedura Operattiva Standard ta' Rimi ta' Emerġenza ta' Ħsara tat-Tagħmir (SOP) għal Erba' Tipi ta' Fermentazzjoni Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni ## Regoli Ġenerali tal-Kapitolu 1 Adattat għat-tipi kollha ta' tubi tat-tisħin ### 1.1 Għan Jistandardizza l-fluss tar-rimi ta' emerġenza għal tnixxija, qsim, falliment ta' -over{3}, interlocking ta' kontaminazzjoni{4} tas-sħana, interlocking u allarm tubi. Dan inaqqas ir-riskju ta 'konformità GMP, perijodi ta' waqfien tat-tagħmir, u telf ta 'skrappjar tal-lott tal-fermentazzjoni. Barra minn hekk, se jiċċara r-responsabbiltà tal-post-u r-rekwiżiti tal-iffajljar tat-traċċabilità sħiħa. ### 1.2 Prekundizzjonijiet ta' Emerġenza Ġenerali u Regoli ta' Sikurezza LOTO 1. Meta jiġu identifikati ħsarat anormali jew sinjali ta' allarm, l-azzjoni inizjali tal-operatur hija li jiskonnettja l-qawwa tat-tisħin, jagħlaq il-valvi ta' iżolament tad-dħul u l-ħruġ tal-linja tat-tisħin, u jimplimenta Lockout-Tagout (LOTO) qabel ma twettaq kwalunkwe spezzjonijiet jew manutenzjoni tal-apparat interlock, manutenzjoni tal-pro{hi{12} lqugħ ta’ sinjali ta’ allarm, jew il-kontinwazzjoni tal-produzzjoni b’tubi tat-tisħin difettużi. 3. F’kull stazzjon tat-tank, żomm provvisti ta’ emerġenza, inkluża soluzzjoni newtralizzanti ta’ aċidu/alkali, kontenituri ssiġillati għat-teħid ta’ kampjuni, għodod ta’ manutenzjoni artab, reċipjenti tal-ġbir tat-tnixxija, u boroż tal-ippakkjar issiġillati ta’ skart ta’ periklu. 4. M’għandu jkun hemm l-ebda ħruġ ta’ ommissjonijiet, emerġenza tal-persunal u l-istatistika tat-telf. ### 1.3 Fluss ta 'Rimi ta' Emerġenza Universali Unifikat Stadju 1: Skoperta ta 'allarm Pass 2: Qtugħ tal-enerġija + iżolament LOTO Pass 3: Żamma ta' kampjuni medja għall-ittestjar fil-laboratorju → Pass 4: Ittrasferixxi likwidu residwu mill-linja tat-tisħin għar-reċipjent tal-ġbir magħżul. → Pass 5: Sentenza preliminari u post tal-ħsara Ipproċedi għas-sitt pass. Rimi mmirat ikkategorizzat skont il-materjal tat-tubu tat-tisħin → Pass 7: Tlesti tindif u diżinfettar tal-pipeline u tank → Pass 8: Test statiku mill-ġdid u verifika ta’ prova wara tiswija jew sostituzzjoni Sussegwentement, ipproċedi għall-Pass 9. Imla l-fajl tal-arkivju tal-ħsarat, li jinkludi statistika ta’ telf ### 1.4 Standard għall-Klassifikazzjoni tal-Ħtija Gradjata I kkontaminat immedjatament (Graded Fault Classes I) 1. Tkissir tat-tubu, permezz ta'-tnixxija tal-ħajt, kontaminazzjoni inkroċjata-fluworidu, tniġġis tal-partiċelli tal-ħġieġ/plastik, kisi ta' żona kbira-tqaxxir ta' sadid 2. Ħsara Maġġuri ta' Grad II (Waqqaf iċ-ċiklu tat-tisħin, immodifika l-iskeda tal-produzzjoni, u żomm il-medju wara ttestjar kwalifikat): Wiesgħa anormali, skalar u vibrazzjoni wiesgħa over-temperatura interlock ħsara 3. It-tielet-grad Ħsara Minuri (L-ebda għeluq immedjat; il-manutenzjoni se tkun skedata għat-tieqa skedata li jmiss): Sadid żgħir lokalizzat, grif individwali tal-kisi baxx, drift minuri tas-sinjal interlock, u gaskits parzjali li qed jixjieħu. ## Kapitolu 2 Rimi ta' Emerġenza Klassifikat SOP skond it-Tip ta' Tubu tat-Tisħin ### 2.1 Rimi ta' Emerġenza ta' Tubu tat-Tisħin ta' l-Azzar li ma jsaddadx 316L 2.1.1 Ħtija ta' Grad I: Sadid tal-massa li jniġġes medju / weldjatura permezz ta' -tnixxija tat-toqba 1. Skonnettja immedjatament il-valv tat-tisħin / ħruġ tal-elettriku LOTO lock. 2. Iġbor tliet gruppi ta 'kampjuni medji għall-iskop li twettaq kontaminazzjoni mikrobjali u ttestjar tal-jone tal-metall tqil. 3. Battal il-mezz kollu tat-tank għall-iskrappjar jekk partiċelli tas-sadid jidħlu fit-tank tal-fermentazzjoni; ixxotta l-likwidu kollu mill-mazz tat-tubu tat-tisħin fil-barmil tal-ġbir tat-tnixxija. 4. Żarma l-mazz tat-tubu difettuż: toqba tal-korrużjoni minuri → protezzjoni sħiħa tad-dahar tal-argon re-weldjatura + passivazzjoni tal-pickling lokali; traqqiq tal-ħajt aktar minn 10% tal-ħxuna nominali → sostituzzjoni diretta tal-gozz ta' tubi. 5. Wettaq tindif bir-reqqa taċ-ċirkolazzjoni tal-bażi tal-aċidu- tat-tank u tal-pipeline darbtejn matul il-proċess CIP biex telimina kwalunkwe sediment tas-sadid li jkun fadal. 6. Test tal-pressjoni idrawlika, test ta' simulazzjoni tal-interlock tal-alkali, u tliet tagħbija sħiħa{{54} tissostitwixxi t-tiswija wara t-tiswija. Il-produzzjoni formali mbagħad terġa 'tibda. 2.1.2 Ħsara ta' Grad II: Żieda ta' qawwa kontinwa minn skalar qawwi u tindif tal-alkali fuq-allarm tat-temperatura 1. Biex tnaqqas it-temperatura tal-pipeline, itfi l-qawwa tat-tisħin, waqqaf iċ-ċirkolazzjoni tal-alkali CIP, u tibda l-flashing ta' ilma purifikat tal-fluss kbir-Ikkalibra s-sensorju tat-temperatura tal-alkali{60}}; jekk l-interlock ifalli, ibdel is-sensor u er-issettja l-limitu ta' 60 grad ta' qawwa-mitfija. 3. Ibda l-pickling CIP awtomatiku ta' ċiklu twil-biex tinħall l-iskala; jekk il-qawwa tibqa' anomali wara t-tindif, irrepeti t-tneħħija tal-kalka darbtejn; jirranġa tindif ta 'żarmar offline fit-tieqa ta' għeluq sussegwenti. 4. Biex tevita ħsarat ta 'skalar rikorrenti, immodifika l-frekwenza ta' descaling tal-aċidu fl-iskeda ta 'manutenzjoni tat-tagħmir fuq bażi ta' kull xahar. 2.1.3 Ħsara ta 'Grad III: Imblukkar minuri tal-egżost, tbajja' lokalizzati tas-sadid tal-wiċċ 1. Immarka l-pożizzjoni tad-distribuzzjoni tas-sadid fuq id-dokument tal-ħxuna tal-ħajt tal-għassa} bi{69} spezzjoni. 2. Żarma u naddaf il-valv ta' l-egżost, u tħammlu s-sediment tal-pipeline biex terġa' tirrestawra l-egżost mingħajr saldatura. 3. Esegwixxi passivazzjoni supplimentari lokali matul it-tieqa ta' manutenzjoni ta' kull tliet xhur sussegwenti. 2.1.4 Operazzjonijiet ta' emerġenza li huma pprojbiti Biex tevita l-aggravament tal-bwiet tal-arja, żomm lura milli topera qatet ta' tubi b'xkupilji milli jużaw xkupilji tal-azzar b'inklinazzjoni lustrar uċuħ rusted, u ma tneħħix l-interlock tat-temperatura alkali biex jerġa 'jibda t-tindif. ### Rimi ta 'Emerġenza ta' 2.2 Tubu tat-Tisħin tat-Titanju Pur Grad 2 2.2.1 Ħsara ta 'Grad I: Inċiżjoni uniformi abjad tal-ħalib tal-wiċċ tat-tubu / allarm ta' skoperta tal-jone tal-fluworidu 1. Skonnettja minnufih il-linji tat-tisħin u t-tmigħ, iżola s-sistema LOTO, u agħlaq il-valvi kollha tat-tmigħ tal-materja prima li joħolqu riskju ta' kampjun ta' fluworin {79} Ittestjar kwantitattiv tal-fluworidu; jekk il-fluworidu huwa pożittiv, ixxotta u armi l-medju tat-tank kollu. 3. Wettaq trasformazzjoni indipendenti tal-pipeline billi tiżola l-pipeline tas-sors tal-fluworidu u tħaddem tank sħiħ ta 'ossiġnu-ċirkolazzjoni ta' ilma rikk għal 60 minuta biex tnaddaf sewwa fluworidu residwu. 4. Inċiżjoni ħafifa tal-fluworidu: trattament imsaħħaħ offline ta 'ossiġnu{{844}; traqqiq uniformi tal-ħajt ikkawżat minn korrużjoni tal-fluworidu → ruttam u ibdel il-mazz kollu tat-tubi. 5. Qabel ma terġa 'tibda l-produzzjoni, simula test ta' għeluq ta' misfeeding u ikkalibra mill-ġdid il-valvi ta 'interlock tal-fluworidu doppju u d-ditekter tal-fluworin onlajn. 2.2.2 Ħsara ta' Grad II: Potenzjal kontinwu tal-wiċċ baxx / sadid tal-massa li jinżel minn ċirkolazzjoni ta 'iżolament u waqqaf is-sediment tas-sħana1. 30-ossiġnu online ta' 30-ċirkolazzjoni ta' ilma b'ħafna biex isewwi l-film ta' passivazzjoni TiO₂. 2. Żarma l-qatta ta' tubi, spezzjona l-kmiem u l-gaskits kollha ta' iżolament PTFE, u ibdel kwalunkwe aċċessorji ta' iżolament li qed tixjieħ, maqsum jew neqsin. 3. Biex tiżgura l-konformità tat-tank tal-likwidu tal-fermentazzjoni u l-linja tal-fermentazzjoni ripetuti biex tneħħi s-sediment tas-sadid. 2.2.3 Ħsara ta’ Grad III: Grif minuri fil-wiċċ u ħsejjes minuri anormali li joħorġu mit-tagħmir tal-arjazzjoni. 1. Biex tevita li ż-żoni tal-grif milli jkunu f’kuntatt ma’ għodod tal-metall waqt il-manutenzjoni ta’ kuljum, immodifika l-lista ta’ kontroll tal-iskannjar potenzjali ta’ kull tliet xhur biex tinkludi marki tal-pożizzjoni tal-brix. 2. Ibdel it-tieqa tal-arjazzjoni tal-arja u t-tieqa tal-pajp tal-arjazzjoni ta’ l-iskeda li qed tixjieħ interruzzjoni tal-produzzjoni. 2.2.4 Operazzjonijiet ta' emerġenza li huma pprojbiti Qatt ma tuża bragi tal-metall biex tgħolli l-qatet tat-tubi tat-titanju wara li tkun seħħet ħsara; ma tiddiżattivax l-interlock tal-fluworidu sabiex tħaffef il-produzzjoni; taqbeżx l-arjazzjoni waqt it-tindif tas-CIP sabiex tiffranka l-ħin. ### 2.3 Rimi ta' Emerġenza tat-Tubi tat-Tisħin tal-Kwarz kontra-Korrużjoni 2.3.1 Ħsara ta' Grad I: Tkissir ta' tubi, ġlata aċċidentali ta' influss ta' likwidu alkali, u tnixxija ta' frammenti tal-ħġieġ fil-medju 1. Il-prevenzjoni stretta tal-fluss ta' frammenti tal-ħġieġ imfarrka f'pipelines downstream tinkiseb permezz ta' iżolament ta' emerġenza 3} {1}{10} {0} {0} {0} {0} {10 enerġija sħiħa Il-medium kollu fit-tank irid jitbattal u jintrema, peress li l-mikro-partiċelli tal-ħġieġ ma jistgħux jiġu ffiltrati minn filtri sterili konvenzjonali, u b'hekk jiksru l-istandards GMP. 3. Jekk likwidu alkali residwu jidħol fil-loop tal-kwarz, innewtralizzah b'aċidu dilwit u kontinwament iċċirkola ilma newtrali biex tnaddaf il-ġlata {{104}tubu mqassam} tubu ġdid li jkun imqabbel ma 'sett sħiħ ta' gaskits ta 'assorbiment ta' stress tal-gomma ħoxna. 5. Wettaq spezzjoni komprensiva tat-trażmissjoni tad-dawl tat-tubu l-ġdid, ikkalibra l-limitatur tar-rata tat-tisħin sa massimu ta '0.4 grad /min, u erġa' ttestja l-interlock iebes mekkaniku fil-kondjuwit alkali. 6. Qabel l-operazzjoni, agħmel ċirkolazzjoni ta' fluss ta' vibrazzjoni baxx ta' 4}{ho}{1912} u test ta 'simulazzjoni ta' xokk termali wara l-installazzjoni. 2.3.2 Ħsara ta 'Grad II: Frosting tal-wiċċ ta' -erja wiesgħa/vibrazzjoni vjolenti anormali tal-gozz ta 'tubi 1. Agħlaq il-linja tat-tisħin u naqqas il-frekwenza tal-pompa li tiċċirkola biex tnaqqas il-veloċità tal-fluss għal Inqas minn jew ugwali għal 0.6 m/s. Dan jippermettilek tispezzjona l-pads tad-damping għal tixjiħ u appoġġ insuffiċjenti. 2. Biex telimina s-sors tal-vibrazzjoni, ibdel il-gomma ta 'assorbiment ta' xokkijiet li falliet kollha u waħħal b'mod sikur il-parentesi fissi kollha. 3. Obrox it-tubu tal-kwarz direttament jekk il-kopertura tal-ġlata taqbeż it-30%; għal ġlata ħafifa, innewtralizza ċ-ċirkolazzjoni ta' l-aċidu fuq perjodu estiż ta' żmien u agħżel it-tubu għal spezzjoni bi-dawl frekwenti kull ġimgħa{. 2.3.3 Ħsara ta' Grad III: Ħsejjes tal-fluss sottili u grif fil-wiċċ minuta 1. Ittejjeb l-iskannjar tal-ksur tal-gearbox tad-dawl ta' kull ġimgħatejn biex timmonitorja l-espansjoni tal-grif tal-brix u tipprevjeni l-operat tal-espansjoni tal-pipe{123} iebsa ippumpja marġinalment matul iċ-ċaqliq sussegwenti biex itaffi l-impatt tal-likwidi. 2.3.4 Operazzjonijiet ta' emerġenza li huma pprojbiti Taqbiżx l-interlock mekkaniku tal-pipeline alkali; toqgħod lura milli tuża għodda tal-metall iebes biex timsaħ il-wiċċ tat-tubu tal-kwarz; u tużax tisħin rapidu biex terġa 'tibda l-produzzjoni wara ħsarat ta' vibrazzjoni. ### Rimi ta 'Emerġenza ta' 2.4 PFA Miksija Heater 2.4.1 Grad I Ħsara: Tqaxxir tal-folji tal-kisi ta 'żona kbira / grif penetranti li jesponu sottostrat tal-azzar tal-karbonju 1. Aqta' l-qawwa tat-tisħin u iżola l-linja. Iġbor kampjuni medji għall-iskoperta ta 'mikropartiċelli tal-plastik u jonji tal-ħadid.
