Sett Sħiħ Standard tad-Dokument ta' l-Offerta Sehmuż tal-Mudell: Speċifikazzjoni Teknika għal Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Tubi tat-Tisħin tal-Fermentazzjoni Tank

Sett Sħiħ Standard ta 'Dokument ta' Offerta Sehmuż: Speċifikazzjoni Teknika għal Erba 'Tipi ta' Fermentazzjoni Tank Anti-Tubi tat-Tisħin tal-Korrużjoni ## Kapitolu 1 Ħarsa Ġenerali Ġenerali u Skop ta 'Applikazzjoni ### 1.1 Għan tad-Dokument Din l-ispeċifikazzjoni teknika hija l-qofol tekniku sekwestru ta' dokumenti ta 'offerti pubbliċi għal proġetti ta' akkwist u rinnovazzjoni tat-tubi tat-tisħin tat-tank tal-fermentazzjoni. Jgħaqqad l-istandards tal-materja prima, it-teknoloġija tal-ipproċessar, l-indikaturi tal-prestazzjoni, l-aċċettazzjoni tal-kunsinna, it-tqabbil tal-installazzjoni, is-servizz ta 'wara l--bejgħ, u r-rekwiżiti tal-kunsinna tad-dokumenti tal-GMP għal azzar inossidabbli 316L, titanju pur, kwarz, u tubi tat-tisħin miksijin PFA. L-offerenti kollha huma meħtieġa li jaderixxu mal-klawsoli elenkati hawn taħt; kwalunkwe nuqqas ta' konformità mal-istandards tekniċi jirriżulta f'offerti li ma jirrispondux u l-eliminazzjoni sussegwenti mill-evalwazzjoni. ### 1.2 Kundizzjonijiet tax-Xogħol tad-Disinn Ġenerali - Pressjoni tax-xogħol tad-disinn: 0.3–0.6 MPa - Medda ta' temperatura operattiva normali: 20–90 grad - Medja tat-tindif CIP: Alkali dilwit, aċidu dilwit, ilma sterili newtrali, konċentrazzjoni baxxa-perossidu tal-idroġenu -konċentrazzjoni baxxa -perossidu tal-idroġenu diżinfettat} ambjent bijofarmaċeku sterili applikabbli: fermentazzjoni, ikel mhux-fermentazzjoni sterili, preparazzjoni kimika intermedja, u tank tat-test tal-laboratorju - Rekwiżit tad-disinn obbligatorju: Mgħammar b'interlock linkage interface li jaqbel mal-monitoraġġ tal-PLC tal-fabbrika, tindif awtomatiku CIP, u sistemi ta' skoperta onlajn ### 1.3 Kwalifikazzjoni tal-Offerent Limitu Bażiku 1. Entità legali indipendenti tal-industrija tal-manifattura tas-sħana għal tliet snin ta' esperjenza fl-industrija tal-manifattura tas-sħana; mill-inqas tliet kuntratti ta' prestazzjoni ta' proġett ta' fermentazzjoni li ġew konklużi fl-aħħar sentejn. 2. Ikollhom linji ta' produzzjoni kompletament awtonomi li jikkorrispondu mat-tip ta' tubu tat-tisħin tal-offerta; l-offerent jipprojbixxi l-esternalizzazzjoni tal-OEM ta' parti terza-mingħajr konferma bil-miktub minn qabel. 3. Iżomm ċertifikati komprensivi ta' konformità ambjentali għar-rimi ta' skart perikoluż, b'enfasi partikolari fuq il-produzzjoni ta' skart fluworoplastiku PFA u fluworin tat-titanju-li jkun fih skart. 4. L-assenjazzjoni ta' magni għall-installazzjoni ta' tagħmir }{2 professjonali awtorizzat fuq il-post il-kummissjonar, u t-taħriġ tal-operatur se jkunu akkumpanjati mill-provvista ta 'ċertifikati ta' taħriġ tal-industrija korrispondenti. Kapitolu 2: Rekwiżiti Tekniċi Obbligatorji Separati skond it-Tip ta 'Tubu tat-Tisħin ### 2.1 Speċifikazzjoni Teknika għal Tubi tat-Tisħin ta' l-Azzar Stainless 316L #### 2.1.1 Pajp Bażi Standard tal-Materja Prima: Tubu ta 'l-istainless steel 316L mingħajr saldatura; ipprovdi ċertifikat oriġinali tat-test tal-mitħna (MTC) u rapport tal-analiżi tal-komponenti spettrali tal-lott. Il-wajer tal-iwweldjar għandu jkun kompatibbli mal-materjal tal-bażi 316L. L-aċċessorji tal-azzar tal-karbonju mħallta huma pprojbiti; il-flanġijiet kollha, il-pajpijiet li jgħaqqdu, u l-fittings tal-pajpijiet kollha għandhom ikunu magħmula minn azzar li ma jissaddadx 316L omoġenju. Għal-operazzjonijiet ta' fermentazzjoni fit-tul, huwa pprojbit li jintużaw gaskits tal-lastku ordinarji jew gaskits PTFE ta' grad-ikel bħala gaskits tas-siġill. It-traqqiq tal-ħajt lokali li jaqbeż l-10% tal-ħxuna nominali huwa miċħud, b'tolleranza tal-ħxuna tal-ħajt ta '±5%. #### 2.1.2 Standards tal-Iwweldjar u l-Ipproċessar 1. Biex tiġi evitata l-ossidazzjoni interna u l-korrużjoni intergranulari, il-weldjaturi kollha tal-butt u tal-fergħat huma soġġetti għal iwweldjar ta’ protezzjoni tad-dahar tal-argon sħiħ. 2. Biex tinkiseb transizzjoni tal-ark bla xkiel mingħajr ħofor, undercuts, xquq, u saffi ta’ ossidu iswed, jitwettaq it-tieni illustrar mekkaniku komplet{48}post weldjatura -weldjatura lokali komplet u passivazzjoni għaż-żoni kollha tal-iwweldjar; trattament integrali tal-pickling-passivazzjoni għall-mazz kollu tat-tubi biex jinħoloq fidda-kromju griż-film passiv għani. 4. Iżolat minn żoni tal-ipproċessar tal-azzar tal-karbonju biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata, workshop dedikat għall-ipproċessar tal-istainless steel. #### 2.1.3 Limiti Obbligatorji tal-Indiċi tal-Prestazzjoni - Il-firxa sikura tad-densità tal-qawwa tal-wiċċ hija 1.0–1.5 W/ċm², u l-funzjoni tal-qfil tal-limitu ta’ fuq tal-qawwa tal-PLC hija meħtieġa. - Test tal-issikkar idrawliku: Żomm 1.2 darbiet il-pressjoni tad-disinn għal 30 minuta mingħajr ebda pressjoni ta’ tindif, tindif jew waqgħa tal-pressjoni, ara {63} limitu: Qtugħ awtomatiku tal-qawwa tat-tisħin-mitfi u ħoss doppju-allarm tad-dawl f'temperatura ta 'likwidu alkalin ta' 60 grad. - L-istandard minimu għall-inklinazzjoni tal-installazzjoni tal-gozz ta 'tubi huwa ta' 12-il grad. Il-fergħa awżiljarja ta' l-egżost għandha tkun riżervata fl-ogħla punt ta' kull grupp ta' tubi tat-tisħin. #### 2.1.4 Skop ta 'Twassil ta' Sett Sħiħ ta 'Appoġġ Il-korp ewlieni tal-gozz ta' tubi, flanġijiet ta 'l-istainless steel imqabbla, gaskits ta' iżolament PTFE, fittings tal-pajpijiet tal-fergħa ta 'l-egżost, parentesi awżiljarji ta' passivazzjoni offline, tagħmir awżiljarju tat-test tal-ħxuna tal-ħajt ultrasoniku, sensors ta 'interlock tat-temperatura alkali, disinji ta' installazzjoni, manwali ta 'manutenzjoni ta' tħaddim, u sett sħiħ ta 'ċertifikati ta' test u materjal mhux maħdum huma inklużi. #### 2.2 Speċifikazzjoni Teknika għal Tubi tat-Tisħin tat-Titanju Pur ta 'Grad 2 #### 2.2.1 Pajp tal-Bażi Standard tal-Materja Prima: Tubu tat-titanju pur mingħajr saldatura ta' Grad 2; ipprovdi ċertifikat ta 'spezzjoni tal-fabbrika tal-ingott tat-titanju u rapport tat-test tal-kompożizzjoni tal-metall. Huwa meħtieġ li jkun hemm maħżen separat tal-materja prima niexfa li jkun ħieles mill-fluworin. Il-materja prima m'għandhiex tiġi f'kuntatt ma' xi komposti tal-fluworidu. Bragi tan-najlon għall-irfigħ huma oġġetti ta 'kunsinna standard, u l-aċċessorji kollha tal-iżolament tal-kuntatt huma prodotti ta' PTFE mħaxxna ta' grad tal-ikel-. #### 2.2.2 Standards tal-Iwweldjar u l-Ipproċessar 1. Separati mit-tagħmir tal-qtugħ u tal-iwweldjar tal-azzar bil-karbonju biex jipprevjeni l-kontaminazzjoni inkroċjata tal-impurità tal-ħadid, il-workshop tal-ipproċessar tat-titanju huwa faċilità indipendenti u ddedikata. 2. Għodod tal-illustrar artab, mhux-metalliċi huma impjegati biex jipprevjenu grif fil-fond, grif tal-pajp u purpuri{8}7 L-iwweldjar ta' shield sħiħ-huwa impjegat biex jipprevjeni t-telf tal-kulur tas-sħana żejda tal-weldjatura. 3. Il-materjali PTFE għandhom jintużaw biex jinkapsulaw l-attrezzaturi kollha li jiġu f'kuntatt ma' prodotti tat-titanju nofs-lesti. Prodotti lesti m'għandux ikun fihom residwi ta' aġent li jirrilaxxa l-fluworidu jew traċċi ta' inċiżjoni bojod ħalib. #### 2.2.3 Limiti Obbligatorji tal-Indiċi tal-Prestazzjoni - Il-potenzjal elettrokimiku tal-wiċċ tal-mazz tat-tubi lest għandu jkun fil-medda standard kwalifikata kif determinat minn spezzjoni tal-iskannjar sħiħa 100%. - Test tal-issikkar idrawliku: Żomm pressjoni ta' 1.2 darbiet il-pressjoni tad-disinn għal 30 minuta mingħajr ebda ħtieġa ta' tnixxija ta' apparat ta' arjazzjoni} jinbeda awtomatikament matul il-proċess ta 'tindif biex jiġi żgurat li l-livell ta' ossiġnu maħlul fl-ilma li jiċċirkola jkun mill-inqas 8 mg/L. Il-pipeline ta 'tmigħ tal-fluworidu huwa mgħammar b'interlock mekkaniku doppju li se jibda għeluq sħiħ tas-sistema tat-tisħin u l-proċess ta' tmigħ mal-iskoperta tal-fluworidu. #### 2.2.4 Kunsinna Appoġġ għall-Stett Komplet Skop Mazz ta 'tubi tat-titanju pur, kmiem integrali ta' iżolament PTFE u gaskets tal-flanġ, bragi tal-irfigħ tan-najlon, assemblaġġ ta 'arjazzjoni CIP, komponenti ta' interface ta 'skoperta ta' kampjuni onlajn tal-fluworidu, għodod awżiljarji ta 'ttestjar potenzjali, installazzjoni u tpinġijiet ta' kostruzzjoni ta 'trasformazzjoni, dokumenti ta' operazzjoni sħiħa ta 'passivazzjoni u dokumenti ta' gwida ta 'spezzjoni. ### 2.3 Speċifikazzjoni Teknika għal Tubi tat-Tisħin Kontra l--Korrużjoni tal-kwarz #### 2.3.1 Standard tal-Materja Prima Għolja-ingotta tal-kwarz imdewweb ta 'purità hija l-materja prima; rapport tal-ittestjar tal-komponenti tal-impurità huwa meħtieġ. Biex tiġi evitata ħsara mill-grif ta' partikuli iebsin, il-ħażna tal-materja prima ssir f'maħżen niexef-ħieles mit-trab,-kostanti. Reġistri indipendenti tat-traċċabilità tan-numru tal-lott jinżammu għal kull ingott tal-kwarz. #### 2.3.2 Standards tal-Ipproċessar 1. Wara l-ipproċessar u t-tqattigħ tal-ħajt, it-tubu tal-kwarz jgħaddi minn trattament kostanti ta'-temperatura ta' ħelsien mill-istress biex itaffi l-istress termali intern. 2. Sabiex jiġi evitat it-tixlif tat-tarf tal-ħajt u l-mikroxquq moħbi, strumenti tal-qtugħ tad-djamanti rotob jiġu impjegati waqt l-ipproċessar tal-ħajt tal-ippakkjat} individwali {11 każijiet xokkijiet} li huma miksija b'mili tal-fowm artab u mgeżwra f'wrap tal-bużżieqa ħoxna. #### 2.3.3 Limiti Obbligatorji tal-Indiċi tal-Prestazzjoni 1. Il-prodotti lesti jiġu rrifjutati mingħajr kundizzjonijiet jekk juru bżieżaq interni, mikroxquq li jippenetraw, jew ġlata tal-wiċċ, kif determinat minn spezzjoni ta' trasmissjoni tad-dawl 100%. 2. L-interlock tal-limitu iebes tal-PLC jintuża biex jirregola d-densità tal-enerġija taħt 0.6 W/cm² hija ristretta għal rata ta' tisħin jew Less/cm². 0.4 grad /min. 3. Interlock iebes mekkaniku tal-pipeline alkali: Jekk l-interlock jonqos milli jipprevjeni likwidu alkalin milli jidħol fil-linja tat-tisħin tal-kwarz, jinxtegħel allarm u l-valv tal-provvista tal-alkali jingħalaq awtomatikament. 4. Il-kontroll tal-veloċità tal-fluss tal-pompa taċ-ċirkolazzjoni jinżamm b'rata ta 'Inqas minn jew ugwali għal vibrazzjoni/vibrazzjoni {1} m. Test tal--pressjoni baxxa tal-issikkar tal-ilma: Ċirkolazzjoni kontinwa għal 20 minuta mingħajr tnixxija fil-pożizzjonijiet tas-siġillar tal-ħajt. #### 2.3.4 Skop ta' Kunsinna ta' Sett Sħiħ ta' Appoġġ Il-kit jinkludi mazz wieħed ta' tubi tal-kwarz, gaskits ta' assorbiment ta' xokk tal-gomma ħoxna b'ħafna saffi, tappijiet protettivi artab tal-ħajt tal-plastik, għodod ta' spezzjoni ta' xquq ta' trażmissjoni tad-dawl, btieti tal-ħażna ssiġillati ta' framment maqtugħin kontra -qatta, btieti tal-ħażna ssiġillati tal-pipeline alkali, komponenti ta' installazzjoni kostanti ta' installazzjoni tas-sħana interlock manwal ta 'gwida tat-trasformazzjoni kontra-vibrazzjoni, ritratti ta' spezzjoni ta 'trażmissjoni sħiħa tad-dawl u rapporti tat-test tal-materja prima. ### 2.4 Speċifikazzjoni Teknika għal Ħiters Miksijin PFA #### 2.4.1 Pajp Bażi Standard tal-Materja Prima: Pajp tal-azzar tal-karbonju mingħajr saldatura bi ħxuna tal-ħajt uniformi; ikel-molding integrali materja prima tal-kisi fluworoplastiku PFA, ipprovdi dokumentazzjoni għall-ħxuna tal-kisi u ċertifikati tat-test ta'-reżistenza għat-temperatura għolja. Il-kunsinna ta 'prodotti ta' kisi ta 'tiswija ta' garża sekondarja hija kompletament ipprojbita. Is-sorsi tas-sħana-temperatura għolja u żoni ta 'ħażna ta' ossidanti qawwija għandhom ikunu iżolati mill-maħżen tal-materja prima fluworoplastika. #### 2.4.2 Standards għall-Ipproċessar tal-Kisi 1. Linja ta' produzzjoni ta' pre-trattament kompletament awtomatizzata hija utilizzata biex tiżgura t-twaħħil tal-kisi billi tneħħi l-korrużjoni tas-sottostrat, it-tneħħija tax-xaħam, u l-attivazzjoni tal-wiċċ. 2. Ebda tiswija sekondarja meħtieġa; ħxuna uniformi tal-kisi mingħajr pinholes, folji, jew ħxuna irregolari; proċess ta' iffurmar ta' kisi integrali ta' darba-. 3. Sabiex jiġi evitat tixjiħ prematur u stress intern fil-kisi, it-temperatura tal-fejqan hija mmonitorjata bir-reqqa f'lottijiet. Materjali tal-plastik artab huma impjegati fl-attrezzaturi kollha tal-ġarr biex jipprevjenu grif fuq il-wiċċ tal-kisi mhux imqadded. #### 2.4.3 Limiti Obbligatorji tal-Indiċi tal-Prestazzjoni 1. Protezzjoni awtomatika tal-qawwa-mitfija f'temperatura medja ta' 95 grad: Interlock tal-limitu ta' fuq tat-temperatura operattiva sikura fit-tul. 2. It-tindif ta' wara-temperatura għolja-għoli{162}}ma jistax jiġi evitat it-tkessiħ ta' 40} minuta ma jistax jiġi evitat li jitkessaħ {{165} manwalment. 3. Il-filtru tal-partiċelli solidi ta' preċiżjoni b'ħafna stadji ta' quddiem-pipeline-huwa ddisinjat biex jinterċetta impuritajiet li joborxu iebsa bħala standard. 4. Prodotti lesti bi grif penetranti li jesponu s-sottostrat tal-metall jiġu rrifjutati; test tat-tqaxxir tal-kampjuni tal-adeżjoni tal-kisi mingħajr żona kbira li titqaxxar mis-sottostrat.. #### 2.4.4 Skop ta' Kunsinna ta' Sett Sħiħ ta' Appoġġ L-oġġetti li ġejjin huma inklużi fl-ambitu tal-kunsinna: il-korp ewlieni tal-heater miksi PFA-, il-kontrollur tal-interlock tat-temperatura, il-modulu ta' rabta tal-programm ta' tkessiħ bil-mod{173} prefiltru tal-karrettun artab{173} solidu għodda ta 'reviżjoni tal-plastik, il-plakek tas-siġillar tal-plastik għall-portijiet tal-pipeline, it-tpinġijiet tad-debugging tal-installazzjoni, id-dejta tal-ispezzjoni tal-ħxuna tal-kisi, iċ-ċertifikazzjoni tal-grad tal-materja prima tal-ikel-, u r-rapporti tat-test tas-simulazzjoni tat-tixjiħ. ### Kapitolu 3: Klawżoli Unifikati tat-Test ta' Aċċettazzjoni Dħul Li Japplikaw għat-Tipi Kollha 1. It-test tal-issikkar idrawliku statiku huwa oġġett obbligatorju ta' spezzjoni ta' kampjunar ta'-lott sħiħ, bi proporzjon ta' kampjunar ta' mill-inqas 10% għal kull lott ta' konsenja. 2. Il-funzjonijiet kollha tal-prestazzjoni tal-qalba interlock, temperatura ta' iżolament tal-fluwori għandhom limitu (temperatura alkali, temperatura alkali) jgħaddu minn test ta' simulazzjoni li jiġi osservat mill-inġinier tal-offerent mal-wasla tagħhom. 3. Spezzjoni viżwali totali tal-wiċċ tal-mazz ta' tubi għal difetti; Ir-ritratti kollha tat-test għandhom jinqabdu u jinħażnu bħala dokumenti ta' sostenn għall-awditjar tal-GMP. 4. Jekk l-indiċi ewlieni ma jiġix aċċettat wara żewġ xogħlijiet mill-ġdid, il-kampjun kollu jintbagħat lura, u l-offerent ikun responsabbli għat-trasport, l-ittestjar u t-telf ta' dewmien tal-produzzjoni tal-offerent. 5. Passi ta' aċċettazzjoni statika huma segwiti minn tagħbija medja ta' prova ta' sħana minima}{187} lottijiet ta' produzzjoni. Il-kundizzjoni finali tal-pass tal-aċċettazzjoni hija operazzjoni stabbli mingħajr allarmi anormali. Rekwiżiti Tekniċi ta' Tqabbil għall-Installazzjoni u Retrofit fil-Kapitolu 4 1. L-offerent huwa meħtieġ li jforni dokumenti komprensivi ta' żvelar tekniku u-gwida dwar il-kostruzzjoni fuq il-post, kif ukoll biex jiċċara l-ispeċifikazzjonijiet standardizzati għall-konnessjoni tal-pipeline, it-tqegħid ta' iżolament, l-iwweldjar, u l-operazzjonijiet ta' rfigħ. 2. It-trasformazzjonijiet kollha li jappoġġjaw l-interlock tal-fattur tal-kurrent tal-offerta elettrika għandhom ikunu kompatibbli mal-interface tal-kontroll tal-elettriku PLC. u sistema ta’ tindif awtomatika CIP, mingħajr ma l-offerent jeħel l-ebda spiża addizzjonali ta’ trasformazzjoni. 3. Id-dokumenti tekniċi tal-kunsinna għandhom jinkludu pjan ta’ tqassim għall-ispazju ta’ rinnovazzjoni riżervat biex jiffaċilita l-ispezzjoni, iż-żarmar, u l-manutenzjoni offline fil-futur. 4. L-offerent huwa meħtieġ li jwettaq sett komprensiv ta’ wara-l-għoti ta’ rapporti ta’ aċċettazzjoni tad-dipartiment tat-test tal-kostruzzjoni lid-dipartiment ta’ aċċettazzjoni tat-tagħmir u l-offerent jissottometti testijiet ta’ aċċettazzjoni tat-tagħmir. sottomissjoni wara li l-fażijiet ta’ installazzjoni u rinnovazzjoni jkunu tlestew. ## Kapitolu 5 Klawżoli Obbligatorji għal Servizz ta' Wara-Bejgħ u Garanzija 1. Il-perjodu ta' garanzija standard huwa kif ġej: 12-il xahar għall-istainless steel 316L, 18-il xahar għat-titanju pur, 6 xhur għall-kwarz (eskluża l-ħsara kkawżata minn xokk termali, vibrazzjoni, u tħaddim ħażin alkali), u {2022}xhur koesklużi għall-PFA) ħsara fil-kisi minn -temperatura żejda u għorik ta' partiċelli li joborxu). 2. L-offerent huwa responsabbli biex jikkumpensa t-telf kollu tal-lott tal-fermentazzjoni u t-telf ta' waqfien li jirriżultaw minn difetti fil-kwalità kkawżati mill-materja prima u t-teknoloġija tal-ipproċessar fil-perjodu tal-garanzija. Barra minn hekk, jiġu pprovduti sostituzzjoni u xogħol mill-ġdid b'xejn. 3. Impenn ta' provvista ta' spare parts: Tiżgura provvista konsistenti ta' gaskits ta' iżolament imqabbla, sensuri, aċċessorji tad-damping, u skrataċ tal-filtru għal minimu ta' 10 snin wara l-kunsinna. Il-prezz tal-unità tal-ispare parts m'għandux jaqbeż il-prezz tal-offerta tal-istess lott ta' aċċessorji ta' appoġġ. 4. Rispons fil-pront-post: Irranġa biex inġiniera professjonali jaslu fis-sit tal-produzzjoni għas-soluzzjoni tal-problemi u r-rettifika fi żmien 24 siegħa minn meta tirċievi avviż ta' falliment għal proġetti domestiċi. 5. Servizz ta' taħriġ b'xejn: Offri sessjoni ta' taħriġ ta' darba għal taħriġ fuq il-post {6}{1}{13} tekniċi u operaturi ta 'tagħmir li jkopri l-eżekuzzjoni ta' pjanijiet ta 'manutenzjoni preventiva, manutenzjoni ta' rutina, ġudizzju ta 'ħsara, u ronda ta' kuljum. ## Kapitolu 6 Rekwiżiti Obbligatorji tal-Konsenja tad-Dokument Sħiħ tal-GMP L-offerent huwa meħtieġ li jipprovdi d-dokumenti tal-arkivju kompluti kemm f'verżjoni doppja-karta kif ukoll elettronika wara l-kunsinna u l-aċċettazzjoni tad-dokumenti. Dawn id-dokumenti se jinkludu dan li ġej: 1. Ċertifikati tal-fabbrika tal-materja prima, rapporti tat-test tal-komponenti tal-lott, u rekords tat-traċċabilità tal-lott tal-produzzjoni; 2. Reġistri tal-ġestjoni ambjentali tal-workshop, ċertifikati ta' kwalifika ta' welder/operatur, u zkuk tal-produzzjoni tal-ipproċessar tal-proċess-sħaħ; 3. Dejta sħiħa ta 'spezzjoni tal-prodott lest, ritratti tat-test, pressjoni idrawlika, linkage interlock, u rapporti ta' prova tal-prestazzjoni; 4. Reġistri tal-kostruzzjoni tat-trasformazzjoni tal-installazzjoni, dejta ta' debugging interlock, u formoli tat-test tal-aċċettazzjoni ta' wara-installazzjoni; 5. Proċeduri operattivi standard ta 'manutenzjoni ta' tħaddim (SOP), mudelli ta 'pjan ta' manutenzjoni preventiva annwali, u manwali għas-soluzzjoni tal-ħsarat; 6. Ir-rimi ta' dokumenti ta' gwida dwar ir-rimi, proċeduri standard ta' trasferiment ta' skart perikoluż, u formoli ta' referenza tal-kontabilità tal-kostijiet taċ-ċiklu sħiħ-ħajja-. Sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti regolari tat-traċċabilità tal-verifika tal-GMP, id-dokumenti kollha għandhom jinżammu għal minimu ta' ħames snin wara l-iskrappjar tat-tagħmir. ## Kapitolu 7 Klawżoli ta' Penali u Responsabbiltà għal Nuqqas ta'-Konformità 1. L-offerent għandu d-dritt li jirrifjuta mingħajr kundizzjonijiet il-lott kollu, inaqqas il-flus kollha taż-żamma tal-kwalità, u jitlob danni likwidati ugwali għal 20% tal-ammont tal-kuntratt. Dan jinkludi sostituzzjoni tal-materjal, ipproċessar tal-kantunieri tat-tqattigħ, u data ta' spezzjoni falza. 2. Fil-każ li l-aċċessorji ta' appoġġ u d-dokumenti tal-GMP ma jiġux ikkunsinnati kollha kemm huma kif speċifikat, il-ħlas tal-bilanċ jiġi pospost sakemm il-materjali supplimentari kollha jkunu ġew ikkunsinnati għal kollox. Id-danni likwidati għal kunsinna mdewma se jiġu kkalkulati għal 0.5% tal-ammont tal-kuntratt kuljum. 3. Nuqqas li jiġu sodisfatti l--wara-reazzjoni tal-bejgħ fuq il-post u obbligi ta’ taħriġ b’xejn kif miftiehem: L-offerent jirriserva d-dritt li jikkanċella l-kwalifika ta’ offerta ta’ qafas annwali sussegwenti u jnaqqas l-ammont likwidu tal-kuntratt bħala {2}2} responsabbli għall-kumpens ekonomiku ta 'kull telf ta' materja prima, telf ta 'xogħol, u dewmien fil-produzzjoni li jirriżultaw minn difetti fil-kwalità fil-perjodu ta' garanzija li jirriżultaw fi għeluq tal-produzzjoni u skrappjar medju. Dan huwa ppruvat mid-dikjarazzjonijiet statistiċi tal-produzzjoni tal-offerent. ## Kapitolu 8 Ftehim Supplimentari 1. Il-klawsoli tas-sejħiet għall-offerti kummerċjali għandhom jiġu sostitwiti mill-istandards tekniċi kollha speċifikati f'dan l-anness; kwalunkwe impenn orali mill-offerent li nieqes minn firma supplimentari bil-miktub jitqies invalidu. 2. Jekk il-prodotti jonqsu milli jilħqu l-istandard, l-offerent jirriserva d-dritt li jirranġa għal kampjunar każwali mill-ġdid-spezzjoni tal-prodotti lesti minn istituzzjonijiet tal-ittestjar professjonali ta' partijiet terzi-fi kwalunkwe ħin qabel u wara l-kunsinna. L-offerent huwa responsabbli għall-ispejjeż kollha tal-ittestjar. 3. L-offerent huwa meħtieġ li jissottometti skemi ta' manutenzjoni tal-operat ottimizzati mmirati bħala dokumenti tekniċi tal-offerti supplimentari separatament għal proġetti ta' kundizzjonijiet tax-xogħol speċjali, bħal produzzjoni kontinwa b'tagħbija sħiħa ta' 24{-siegħa, klorur għoli, u medju li fih fluworidu.