Matriċi tal-Għażla tal-Materjal ta' Multi-Fatturi u Ċart tal-Flussi tal-Għażla Rapida ta' Erba' Tubi tat-Tisħin Kontra l--Korrużjoni għal Proġetti ta' Fermentazzjoni

Matul il-fażi tad-disinn preliminari ta 'workshops ġodda ta' fermentazzjoni, rinnovament u proġetti ta 'espansjoni, l-inġiniera tat-tagħmir ta' spiss jiltaqgħu ma 'sfidi ta' għażla mħawda minħabba kundizzjonijiet ta 'xogħol kkomplikati, inklużi produzzjoni kontinwa, rekwiżiti sanitarji, mezz korrużiv imħallat, u restrizzjonijiet tal-baġit. Il-grad ta 'tqabbil tat-tubi tat-tisħin ma jistax jiġi vvalutat b'mod komprensiv permezz ta' paragun ta 'indiċi wieħed. Dan id-dokument jiżviluppa matriċi kwantitattiva ta 'għażla ta' punteġġ multi-fattur li tinkludi l-karatteristiċi medji, il-mod ta 'produzzjoni, l-istandards ta' l-iġjene, l-ispiża ekonomika, u r-rekwiżiti ta 'protezzjoni ambjentali għal azzar li ma jissaddadx 316L, titanju pur, ħġieġ tal-kwarz, u ħiters miksija PFA. Jistabbilixxi wkoll proċess ta' għażla rapida pass--pass li jista' jiġi applikat direttament bħala l-bażi tal-għażla tat-tagħmir għad-dokumenti tad-disinn tal-proġett tal-fermentazzjoni. ## Parti 1: Regoli ta’ Punteġġ u Seba’ Fatturi Ewlenin ta’ Evalwazzjoni Firxa ta’ punteġġ: 1–5 punti, b’5 punti mogħtija għall-ogħla adattabilità u punt 1 mogħtija għal inapplikabbiltà sħiħa. 1. Korrużività medja: Korrużjoni sinerġetika ta’ joni komposti, konċentrazzjoni alkali, fluworidu, u klorur 4 siegħat kontinwu matul is-sena ta’ fermentazzjoni, 2. lott semi-kontinwu multi-, u lott żgħir intermittenti. 3. GMP sterili grad: Mhux-sterili għall-ikel ordinarju, sterili għall-preparazzjoni ġenerali tal-enżimi, u sterili għall--bijofarmaċewtiċi ta' standard għoli. 4. Ambjent ta' operazzjoni mekkanika, frekwenza ta' estrużjoni tal-vibrazzjonijiet, vibrazzjonijiet u estrużjoni. Effiċjenza tat-tisħin u domanda tal-enerġija: Densità għolja tal-qawwa tal-wiċċ għal tisħin rapidu u enerġija baxxa għal tisħin kajman. 6. Benefiċċju ekonomiku taċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ{-: Baġit baxx{-perjodu qasir / insegwiment ta' spiża ta' manutenzjoni baxxa{-fit-tul 7. pressjoni tar-rimi ambjentali ta' wara-skrappjar: Il-piż tar-rimi kien hemm periklu baxx{29} tal-fluworin. ġenerazzjoni tal-iskart. ## Parti 2: Matriċi ta' Għażla Kwantitattiva ta' Fattur Multi-Ta' Erba' Tubi tat-Tisħin ### 1. 316L Punteġġ tat-Tubi tat-Tisħin tal-Azzar li ma jsaddadx 1. Korrużività medja: 2 punti (medja ħafifa biss li hija minima f'klorur u fluworidu) 2. Kontinwità tal-produzzjoni: 2 punti (kontinwità tal-produzzjoni): 2 punti (kontinwità tal-produzzjoni) adattabilità {adattabilità] żgħira, intermittent] 3. Grad sterili tal-GMP: 2 punti (għall-produzzjoni standard mhux sterili baxxa biss) 4. Ambjent mekkaniku: Ħames punti (durabilità għolja, kontra l-ħabta u kontra l-vibrazzjoni) 5. Effiċjenza tat-tisħin: 4 stilel (konduttività termali għolja, ekonomija medja ta' enerġija baxxa 6} {4} punti inizjali. spiża, telf ta 'manutenzjoni sussegwenti għolja) 7. Rimi ambjentali: 5 punti (100% riċiklabbli, l-ebda skart perikoluż) Il-punteġġ totali peżat huwa 23. ### 2. Klassifikazzjoni ta 'Tubi tat-Tisħin tat-Titanju Pur 1. Korrużività medja: 4 punti (reżistenza eċċezzjonali għall-klorur u alkali ħfief; il-kontinwità tal-produzzjoni tal-fluworidu hija l-uniku punti ta' tħassib għall-kontinwità tal-produzzjoni). Fermentazzjoni ta' 24 -siegħa kontinwa fuq skala kbira-) 3. Grad sterili tal-GMP: 5 punti (jikkonforma bis-sħiħ mal-istandards sterili farmaċewtiċi, preċipitazzjoni tal-jone ultra{-baxxa) 4. Ambjent mekkaniku: 4 punti (duttilità tajba, biża 'biss dwar fil-fond, grif qawwa massima, effiċjenza enerġetika 5. trasferiment tas-sħana ottimali) 6. Ekonomija ta' ċiklu sħiħ-: Erba' punti (investiment inizjali għoli, manutenzjoni ultra{-baxxa, telf ta' ħsara, u falliment) 7. Rimi ambjentali: 4 punti (valur għoli ta' riċiklaġġ, residwi kkontaminati biss-fluworin ikklassifikati bħala skart perikoluż) Il-punteġġ peżat totali huwa 31. #z} Tubrosion Anti-{830. 1. Korrużività medja: 4 punti (invalida f'medju alkalin, tirreżisti fluworidu u aċidu qawwi). 2. Kontinwità tal-produzzjoni: punt 1 (tisħin intermittenti fil-ħin qasir tal-laboratorju biss) 3. Grad sterili GMP: 2 punti (jonji tal-metall żero, iżda riskju ta 'kontaminazzjoni jipprevjeni ambjent ta' punt sterili industrijali, ambjent frammentali ta 'produzzjoni sterili 4. vibrazzjoni u impatt) 5. Effiċjenza tat-tisħin: punt 1 (tisħin ittardjat, densità baxxa ta' enerġija, u konduttività termali baxxa) 6. Ekonomija ta' ċiklu sħiħ-: punt 1 (telf ta' sostituzzjoni frekwenti, mhux valur ekonomiku fit-tul-) 7. Rimi ambjentali: 3 punti (mhux-punteġġ ta' piż riċiklat # 3 # huwa tossiku inert # 3. # tossiku. 4. Klassifikazzjoni għall-Ħiters Miksijin PFA 1. Korrużività medja: 3 punti (aġġusta għal-temperatura baxxa klorur imħallat, alkali dgħajjef, u fluworidu traċċa) 2. Kontinwità tal-produzzjoni: Żewġ punti (produzzjoni intermittenti biss b'tagħbija baxxa) 3. Grad GMP sterili: punt 1 (possibilità ta 'partiċelli tal-plastik li jista' jintuża fi sterilizzar ta 'grad għoli) 4. Ambjent mekkaniku: 2 punti (il-kisja hija suxxettibbli għall-grif minn debris iebes) 5. Effiċjenza tat-tisħin: 2 punti (żieda fit-temperatura bil-mod, reżistenza termali żejda) 6. Ekonomija ta' ċiklu sħiħ-: 2 punti (bdil ta' biċċa sħiħa-frekwenti, prezz tax-xiri medju) 7. Ambjentali rimi kien 1 punt li fih kwantità sinifikanti ta' rimi ta' periklu fluworin) Il-punteġġ totali peżat huwa 13. ## Parti 3: Ċart ta' Fluss tal-Għażla Rapida Loġika: Approċċ Pass-bi-Pass Pass 1: Identifika l-komponenti primarji tal-mezz ta' fermentazzjoni. Jekk il-medju huwa nieqes minn alkali u fih fluworidu, għandhom jittieħdu l-passi li ġejjin: Jekk il-medju jkun fih konċentrazzjoni għolja ta 'alkali sħun, huwa rakkomandat li b'mod tentattiv tagħżel kwarz jew PFA u teskludi titanju. Jista' jkun meħtieġ-tindif fit-tul. Il-kwarz għandu jintrema jekk il-preżenza ta 'klorur għoli u alkali ħafif mingħajr fluworidu tkun preżenti. Titanju pur prijoritarju - F'mezz ħafif li huwa ħieles-fluworidu u-klorur baxx: Agħżel azzar inossidabbli 316L bħala għażla preliminari. Pass 2: Ivverifika l-iskala tal-produzzjoni u l-mod ta 'tħaddim kontinwu għat-tank bijofarmaċewtiku sterili kbir kontinwu ta' 24-siegħa. Eskludi direttament il-kwarz u l-PFA, u qabbel l-istainless steel u t-titanju. - Fermentazzjoni tal-ikel intermittenti f'workshop żgħir: Tingħata preferenza lill-istainless steel. - Reazzjoni tal-laboratorju li tinvolvi ammont żgħir ta 'aċidu qawwi Kettle: Il-kwarz huwa l-uniku komponent fakultattiv. Tank intermedju kimiku ta' daqs medju-baxx{-temperatura mhux-sterile: Agħżel PFA bħala l-materjal ta' transizzjoni. Pass 3: Ikkonferma r-rekwiżiti tal-produzzjoni sterili tal-GMP. - razez farmaċewtiċi sterili ta' valur-għoli: L-istandard huwa ssodisfat biss minn titanju pur. - Produzzjoni ordinarja tal-ikel mhux{-sterili: L-istainless steel u PFA huma disponibbli. Pass 4: Klassifikazzjoni komprensiva tal-punteġġ peżat Assumi t-tubu tat-tisħin bl-ogħla punteġġ totali bħala l-iskema primarja; it-tieni l-ogħla punteġġ huwa indikat bħala l-iskema alternattiva ta 'titjib għat-trasformazzjoni tal-linja ta' produzzjoni. Pass 5: Konferma sekondarja tal-baġit u tal-protezzjoni ambjentali - Workshop żgħir ta' baġit ultra-baxx għal żmien qasir {-: Tranżizzjoni minn titanju għal azzar inossidabbli - Fabbrika b'kapaċità limitata ta' ħażna ta' skart perikoluż u superviżjoni ambjentali stretta: Żomm milli tuża ħiters miksija PFA-. ## Parti 4: Regoli iebsa ta' Restrizzjoni tal-Għażla (Klawżoli ta' Eliminazzjoni Obbligatorja) 1. Neħħi titanju pur minn kwalunkwe linja ta' produzzjoni li fiha fluworidu fil-medju jew aġent tal-ħasil. 2. Il-linja tal-produzzjoni hija mgħammra bi proċess ta' tindif alkali sħun li jiċċirkola CIP, li jelimina l-ħtieġa ta' tubi għat-tisħin tal-kwarz. 3. Fermentazzjoni farmaċewtika għolja . 3. Għoli . 3. Fermentazzjoni farmaċewtika standard6} kwarz u PFA 4. PFA mhux irrakkomandat għal tħaddim kontinwu ta' 24-siegħa fuq skala kbira-tul is-sena kollha. Il-kwarz għandu jiġi eliminat. 5. Kwantità sostanzjali ta' partikuli li joborxu iebsa u sospiżi hija preżenti fil-mezz ta' produzzjoni. → Żomm lura milli tuża kisi PFA 6. Il-kwota tal-protezzjoni ambjentali tal-fabbrika għall-iskart perikoluż hija ristretta. → Ipprojbixxi l-użu ta 'ħiters PFA f'lottijiet sinifikanti ## Sommarju Eżekuttiv Id-distakk komprensiv fl-adattabilità tal-erba' tubi tat-tisħin taħt kundizzjonijiet tax-xogħol kumplessi huwa kkwantifikat mill-matriċi ta 'punteġġ b'ħafna fatturi, u l-proċess ta' għażla rapida jikseb screening f'saffi minn kompożizzjoni medja, mod ta 'produzzjoni, għal fatturi ta' iġjene u ekonomiċi. L-iskema ta 'tqabbil ottimali għal proġetti ta' fermentazzjoni kontinwa sterili fuq skala kbira hija titanju pur, li għandu l-ogħla punteġġ komprensiv. Għal produzzjoni intermittenti żgħira ta 'korrużjoni baxxa, l-istainless steel 316L hija l-għażla ekonomika. Il-kwarz u l-PFA għandhom biss vantaġġi ta 'punteġġ f'kundizzjonijiet ta' xogħol limitati estremament speċjali, u l-biċċa l-kbira tal-linji ta 'produzzjoni tal-massa industrijali għandhom jiġu eliminati skont regoli ta' restrizzjoni iebsa. Il-klawżoli tal-punteġġ tal-matriċi u l-eliminazzjoni jistgħu jingħaqdu minn disinjaturi tal-proġetti biex jiżguraw li titlesta l-għażla tal-materjal standardizzata, u jipprevjenu tipi ta 'tubi tat-tisħin mhux imqabbla li jistgħu jirriżultaw f'falliment prematur tal-korrużjoni, spejjeż għoljin ta' manutenzjoni, u riskji ta 'konformità fl-istadji aktar tard tal-linja ta' produzzjoni.