Outline Standard tal-Kompilazzjoni SOP għall-Operazzjoni, Spezzjoni u Manutenzjoni ta' Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni f'Workshops tal-Fermentazzjoni

Standard SOP Kumpilazzjoni Outline għall-Operazzjoni, Spezzjoni, u Manutenzjoni ta 'Erbgħa Tipi ta' Kontra -Tubi tat-Tisħin tal-Korrużjoni f'Workshops ta' Fermentazzjoni ## Parti Ġenerali: Dispożizzjonijiet Ġenerali SOP Universali Applikabbli għall-Erbgħa Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kollha ### 1 Għan u Skop 1.1 Jistandardizza l--proċess kollu ta' spezzjoni, rimi, manutenzjoni, manutenzjoni perjodika ta' spezzjoni, rimi u patrol Ġestjoni tal-iskrappjar ta' tubi tat-tisħin; telimina l-ħsara fit-tagħmir indotti mill-bniedem-u r-riskji tal-kwalità tal-lott tal-fermentazzjoni. 1.2 Din it-taqsima tappartjeni għal erba 'kategoriji: tubi tat-tisħin tal-istainless steel 316L, tubi tat-tisħin tat-titanju pur, tubi tat-tisħin tal-kwarz, u ħiters miksija PFA. Huwa pertinenti għall-fermentazzjoni sterili bijofarmaċewtika, il-fermentazzjoni tal-ikel, il-produzzjoni kimika intermedja, u l-postijiet tat-tank tat-test tal-laboratorju. 1.3 Aderixxi mar-rekwiżiti tas-sistema tal-kwalità tal-GMP tal-fabbrika; ir-rekords kollha tal-operat huma kapaċi jappoġġaw verifika sħiħa tat-traċċabilità. ### 2 Post Responsabbiltà Diviżjoni 2.1 Operaturi tal-produzzjoni: Operazzjoni ta 'startjar/għeluq ta' kuljum, spezzjoni ta 'għassa ta' rutina, reġistrazzjoni tal-parametri ta'-ħin reali, tindif bażiku tal-pipeline, ewwel rapport ta' allarm anormali. 2.2.2 Tekniċi tal-manutenzjoni tat-tagħmir: Spezzjoni perjodika ta 'żarmar, kalibrazzjoni ta' sensuri u sistemi ta 'interlock, trattament ta' soluzzjoni ta 'problemi offline, sostituzzjoni ta' problemi annwali, offline. reviżjoni. 2.3 Persunal tal-QA tal-kwalità: Twettiq ta' kontrolli fuq il-post ta' rutina biex tiġi żgurata l-integrità tal-arkivju tat-tagħmir, tivverifika l-istatus ta 'kampjunar ta' impurità medja, u tikkonferma l-istatus tal-operat tat-tagħmir tat-tisħin skont ir-regolamenti GMP. 2.4 Inġinier tal-ġestjoni tat-tagħmir: ottimizzazzjoni tal-għażla tal-materjal, evalwazzjoni tal-prestazzjoni taċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ{-, valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prestazzjoni taċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ, pjanar ta 'manutenzjoni u skeda ta' manutenzjoni teknika SOP. ### 3 Regoli ta' Operazzjoni ta' Sikurezza Universali 3.1 Qabel kwalunkwe żarmar jew manutenzjoni, skonnettja l-qawwa tat-tisħin, agħlaq il-valvi tad-dħul u l-ħruġ, vojta l-likwidu tat-tindif medju u residwu, u implimenta l-proċedura tat-tikketti tal-qfil-out (LOTO). 3.2 Huwa pprojbit li tbiddel il-parametri tal-limitu tal-parametri tal-interlock tal-magni tal-{2}{LC miktuba}2}2}2} Il-manutenzjoni għandha ssir bl-użu ta' għodod speċjalizzati li huma mqabbla mat-tagħmir. Għodod iebes tal-metall mhumiex permessi għat-tagħmir tat-titanju, tal-kwarz, u PFA. 3.4 Hija meħtieġa prova sħiħa-tagħbija ta' mill-inqas lott wieħed wara l-operazzjonijiet kollha ta' manutenzjoni, u r-rekords jistgħu jiġu ffirmati biss jekk ma jkun hemm l-ebda anormalità. 3.5 Forom standardizzati għandhom jintużaw biex jiddokumentaw l-ispezzjoni, il-manutenzjoni, u l-attivitajiet tat-test tad-difetti kollha, inklużi l-firma u l-attivitajiet tat-test tal-operatur tar-rimi tad-data tal-kumpanija. ## Kapitolu 1 SOP għat-Tubu tat-Tisħin tal-Azzar Stainless 316L ### Taqsima 1 Passi ta' Operazzjoni Standard għall-Istartjar, Tħaddim u Tfigħ 1. Spezzjoni minn qabel -bidu: Ivverifika l-intoppi tal-valv tal-egżost, l-indikazzjoni normali tal-interlock tat-temperatura alkali, in-nuqqas ta 'sadid viżibbli fuq il-wiċċ tat-tubu, u l-preżenza ta' tubu iżolat PTFE viżibbli Appoġġ tal-azzar tal-karbonju. 2. Operazzjoni ta 'żieda gradwali fit-temperatura: Ir-rata tat-tisħin hija ġestita b'rata ta' mhux aktar minn 0.8 grad /min biex tipprevjeni żieda mgħaġġla fit-temperatura li tista 'tirriżulta f'qasma tal-istress termali tal-weldjatura. 3. Il-parametri li ġejjin huma mmonitorjati f'ħin reali: konċentrazzjoni medja ta' klorur, temperatura massima ta 'tindif alkali, proċedura ta' għeluq tal-qawwa tat-tisħin { proċedura ta' għeluq tal-qawwa tas-sħana, kompluta u pressjoni tal-egżost tindif, arja niexfa blow-intern tal-pipeline niexef, u agħlaq pjanċi blind għal-standby inattiv għal żmien twil. ### Taqsima 2 Oġġetti ta' Spezzjoni ta' Patrol ta' Rutina ta' Kuljum (Irrekordjati għal kull Shift) 1. Eżamina l-ħajt ta' barra tal-mazz ta' tubi għal spots tas-sadid, telf ta' kulur lokali, u akkumulazzjoni ta' skala. 2. Ivverifika li l-wiri tas-sensorju tal-interlock tal-alkali qed jaħdem sew u li l-funzjoni tal-allarm mhix qed tiġi protetta manwalment {{43}; jekk l-egżost ma jkunx bla xkiel, neħħi s-sediment. 4. Evalwa t-tendenza tat-tkabbir tal-iskala billi tirreġistra l-qawwa tat-tisħin-ħin reali. ### Taqsima 3 Manutenzjoni Perjodika SOP (Eżekuzzjoni ta’ Ċiklu Standard) 1. Kull Xahar: Descaling CIP onlajn tal-aċidu, tindif taż-żarmar tal-valv tal-egżost, u analiżi statistika tad-dejta tal-klorur. 2. Bi-kull xahar: Passivazzjoni lokali supplimentari għal żoni msadda { spezzjoni viżwali tal-ħxuna , weldjatura{1} spezzjoni viżwali tal-ħxuna{1} ultrasoniku} Kull tliet xhur: Sostituzzjoni tal-istrixxa tal-iżolament tal-appoġġ, kalibrazzjoni tas-sensor interlock, u passivazzjoni tal-pickling tad-dawl tal-buzz sħiħ tat-tubi. 4. Semi-annwali: Tindif intern, żarmar parzjali, u spezzjoni eżaltata tal-mikroxquq tal-weldjatura. 5. Annwali: Evalwazzjoni tal-ħajja tas-servizz residwa, sostituzzjoni tal-gaskett tal-pressjoni sħiħa u pressjoni sħiħa test. ### SOP għar-Rimi tal-Ħtija Komuni fit-Taqsima 4 1. pitting tas-sadid tal-weldjatura: Iżola mazz ta 'tubi → test tal-ħxuna tal-ħajt → korrużjoni ħafifa: passivazzjoni lokali → penetrazzjoni severa: applika għal sostituzzjoni. 2. Descaling awtomatiku taċ-ċirkolazzjoni tal-aċidu jinbeda minn żieda kontinwa fil-qawwa kkawżata minn skalar. Jekk l-effett ma jkunx adegwat, il-proċess jiġi ripetut darbtejn, u l-apparat imbagħad jiġi żarmat għat-tindif offline. 3. Alkali fuq-allarm tat-temperatura: Tinterrompi immedjatament il-qawwa tat-tisħin, testendi t-tul tal-fawra tal-ilma ċar, u ikkalibra s-sensor ta 'interlock. ### Taqsima 5 -Protezzjoni ta' Ħażna Inattiva fit-Tul-SOP 1. Trattament ta'{-shutdown: Tindif komprensiv ta' aċidu-bażi, arja xotta blow-niexef, u passivazzjoni supplimentari tal-weldjatura. 2. Blind plate tissiġilla l-portijiet kollha, wrap frame waterproof għall-ħażna tal-plastik issiġillat b'sostenn tal-plastik{6} Ri-passivazzjoni u-issiġillar mill-ġdid huma meħtieġa kull sitt xhur għal tagħmir inattiv li ilu inattiv għal aktar minn sitt xhur. Barra minn hekk, isiru spezzjonijiet regolari kull xahrejn. ## Kapitolu 2 SOP għal Tubu tat-Tisħin tat-Titanju Pur ### Taqsima 1 Passi ta' Operazzjoni Standard għall-Istartjar, Tħaddim u Tfigħ 1. Kalibrazzjoni taż-żero tad-ditekter tal-fluworidu, tagħmir ta' arjazzjoni ppreparat standby, pożizzjonijiet ta' kuntatt kollha tat-titanju-azzar tal-karbonju protetti minn kmiem ta' iżolament PTFE intatti, u l-ebda grif tal-wiċċ tat-tubu. Spezzjoni minn qabel-bidu. 2. Sekwenza tal-istartjar: Inizjalizza s-sistema tal-arjazzjoni, imbagħad ibda tmigħ ladarba l-livell tal-ossiġnu maħlul jilħaq it-8 mg/L. Sussegwentement, jiġi implimentat tisħin segmentat. 3. L-apparat ta' arjazzjoni għandu jkun operattiv matul iċ-ċiklu kollu tat-tindif biex jiżgura ċ-ċirkolazzjoni ta' ilma b'ħafna ossiġnu-, li huwa rekwiżit obbligatorju għat-tindif CIP. 4. Protezzjoni mill-għeluq: Qabel ma tbattal il-kondjuwit għal standby, agħmel ċirkolazzjoni ta' 30-ilma b'ħafna ossiġenu {9}minuta. ### Taqsima 2 Oġġetti ta 'Spezzjoni ta' Rutina ta 'Kuljum tal-Għassa (Irreġistrati għal kull Xift) 1. Ditettur onlajn tal-fluworidu b'qari-ħin reali u allarm għall-ebda traċċa fluworidu. 2. Eżami tal-wiċċ tat-tubu għal traċċi ta' inċiżjoni matte abjad tal-ħalib u grif ta'-erja kbira-erja kbira. 3.Iċċekkja l-iżolament mit-tank tal-qiegħ tas-sadid li joħroġ mit-tank tas-sadid li joħroġ{94}} kmiem. 4. Iddokumenta l-firxa tal-varjazzjonijiet tal-potenzjal elettrokimiku tal-wiċċ. ### Taqsima 3 Manutenzjoni Perjodika SOP (Eżekuzzjoni ta’ Ċiklu Standard) 1. L-arkivjar tad-dejta tad-ditekter tal-fluworidu, it-tindif tas-sensuri tal-egżost, u l-manutenzjoni tat-tagħmir tal-arjazzjoni jsiru fuq bażi ta’ kull xahar. 2. Kull tliet xhur: Test ta’ simulazzjoni tal-interlock tal-pipeline tal-fluworidu, skannjar tal-potenzjal sħiħ tal-wiċċ, u spezzjoni u sostituzzjoni tal-iżolament ta’ kull età . 3. Semi{103}}Annwali: Flashing bir-reqqa tas-sediment tal-korrużjoni tal-pipeline u 30-minuta-bukkja sħiħa ta' ossiġnu-passivazzjoni ta' ċirkolazzjoni tal-ilma b'ħafna. 4. Annwali: Tiġdid ta' aċċessorji ta' iżolament sħiħ, test tal-issikkar idrawliku, u passivazzjoni ta' tubi mtejba 6}potenti baxxi. ### SOP għar-Rimi ta' Ħsara Komuni fit-Taqsima 4 1. Inċiżjoni tal-fluworidu f'kulur abjad ħalib: Iċċekkja l-kontenut tal-fluworin tal-medium u skonnettja s-sors tal-fluworidu. L-inċiżjoni ħafifa teħtieġ it-tiswija ta' ċirkolazzjoni ta' ilma b'ħafna ossiġnu-. Tnaqqis sever tal-ħajt uniformi jeħtieġ is-sostituzzjoni tal-mazz ta' tubi. 2. Tniġġis tas-sediment tas-sadid: Waqqaf l-operazzjonijiet, laħlaħ it-tank u l-pipeline kompletament, u ibdel il-kisi kollha ta' iżolament PTFE li jkunu ġew imħassra. 3. Valur potenzjali baxx kontinwament: Wettaq trattament ta' passivazzjoni mtejjeb offline u spezzjona s-sistema ta' arjazzjoni ħażina. ### Taqsima 5 -Protezzjoni ta' Ħażna Inattiva fit-Tul-SOP 1. Tindif ta'{-ħażna: Flashing sħiħ b'ilma purifikat-rikk fl-ossiġnu, segwit minn daqqa bir-reqqa-nixxef biex jipprevjeni l-formazzjoni ta' film tal-ilma residwu. 2. Poġġiment ta' appoġġ għall-ħażna tan-najlon artab: Żona ta' appoġġ tal-plastik tgeżwir kontra l-grif-, u fluworin indipendenti-maħżen ħieles. 3. Spezzjoni viżwali fuq bażi bi-kull xahrejn; tagħmir li ilu inert għal tliet xhur jeħtieġ protezzjoni mill-ġdid ta' ċirkolazzjoni ta' ilma b'-ossiġenu-forni ta' ossiġnu qabel is-siġillar mill-ġdid. ## SOP għal Tubu tat-Tisħin tal-Kwarz Anti-Korrużjoni f'Kapitolu 3 ### Passi ta' Operazzjoni Standard f'Sezzjoni 1: 1. Spezzjoni ta' qabel-bidu: Il-parametru tal-limitatur tar-rata tat-tisħin huwa normali, l-interlock mekkaniku tal-pipeline alkali huwa fi stat imsakkar, u l-kontroll ta' xokk tal-gomma kollu ġie mgħaġġel assorbiment ta' xokkijiet} ristrett b'mod rigoruż għal massimu ta '0.4 grad /min, u żieda mgħaġġla fit-temperatura hija pprojbita biex tevita xokk termali. 3. Kontroll tal-fluss: Il-frekwenza tal-pompa li tiċċirkola hija mibdula biex iżżomm veloċità tal-fluss ta' Inqas minn jew ugwali għal 0.6m/s u biex tittaffa l-vibrazzjoni kkawżata minn impatt likwidu. 4. diżinfettant newtrali biss u aċidu dilwit biex jiċċirkola. 5. Tfigħ: Qabel ma tbattal il-medju tal-pipeline, waqqaf is-sħana u ħalli l-mezz jiksaħ b'mod naturali għat-temperatura tal-kamra sabiex tevita xokk kiesaħ f'daqqa. ### Taqsima 2 Oġġetti ta' Spezzjoni ta' Patrol ta' Rutina ta' Kuljum (Irrekordjati għal kull Shift) 1. Eżami rapidu tal-wiċċ għall-ġlata tal-wiċċ u ksur minuta huwa possibbli permezz ta' trasmissjoni tad-dawl. 2. Iċċekkja l-vibrazzjoni tal-parentesi ta' appoġġ biex tiżgura li l-gozz tat-tubi ma jkunx qed jixxengel b'mod laxk. 3. Rekord tat-test ta' interlock obbligatorju ta' għeluq ta' kull xahar {1 ta' interlock obbligatorju tal-alkali} Reġistrazzjoni ta'-ħin reali tar-rata tat-tisħin u l-parametri tal-veloċità tal-fluss tal-pompa. ### Taqsima 3 Manutenzjoni Perjodika SOP (Eżekuzzjoni ta’ Ċiklu Standard) 1. Spezzjoni tal-irbit tal-kuxxinett tax-xokk u spezzjoni ta’ skannjar ta’ xquq tal-gearbox tad-dawl sħiħ isiru kull ġimgħatejn. 2. Kull xahar: Tindif tal-wiċċ ta’ l-isponża artab, aġġustament tal-frekwenza tal-fluss tal-pompa, u kalibrazzjoni tal-kontrollur tar-rata tat-tisħin {{175}2}Kwartieri} {175}2}Kartrlment} test tal-issikkar, sostituzzjoni tal-gomma kollha ta' damping li qed tixjieħ. 4. Semi-annwali: reviżjoni sħiħa tal-valv tal-interlock tal-alkali, kif ukoll l-għażla u l-iskrappjar unifikati ta' tubi tal-kwarz bil-ġlata u kkrekkjati. 5. Annwali: Ri{-spezzjona l-kappa protettiva kollha u l-kamin protettiv tal-plastik kollu differenti. trasmissjoni. ### SOP għar-Rimi ta' Ħsara Komuni fit-Taqsima 4 1. Qtugħ tat-tubu: Skonnettja immedjatament l-enerġija u l-valvi, ixxotta u armi l-medju kkontaminat, u ibdel l-assemblaġġ kollu tal-assorbiment tax-xokk b'tubu tal-kwarz ġdid. 2. Iċċirkola newtralizzazzjoni tal-aċidu dilwit biex tikseb ġlata permanenti tal-wiċċ. Jekk il-kopertura tal-ġlata taqbeż it-30%, armi l-mazz tat-tubi. 3. Vibrazzjoni anormali: Ibdel il-pads tax-xokk li qed jixjieħu, waħħal is-sapport, u naqqas il-veloċità tal-fluss tal-pompa. ### Taqsima 5 -Protezzjoni tal-Ħażna Inattiva fit-Tul-SOP 1. Tindif ta' qabel-ħażna: Imsaħ il-pads tax-xokk bi sponża ratba, ixxotta l-likwidu kompletament, u neħħi l-pads li qed jixjieħu. 2. Tubu wieħed jitgeżwer f'tgeżwir tal-bużżieqa ħoxna, imqiegħed f'kaxxa tal-injam {172}, f'munzelli {172} maħżen ta'-vibrazzjoni baxxa,-temperatura kostanti f'saffi limitati. Dan l-imballaġġ huwa kontra x-xokk. 3. Qabel ma jerġa' jintuża, tagħmir inattiv irid jgħaddi minn spezzjoni mill-ġdid tal-gearbox tad-dawl sħiħ-, filwaqt li huma meħtieġa spezzjonijiet ta' deformazzjoni tal-ippakkjar u scratch ta' kull xahar. ### Kapitolu 4 Proċeduri Operattivi Standard għall-Ħiters Miksijin PFA ### Taqsima 1 Passi ta' Operazzjoni Standard 1. Spezzjoni ta' qabel-bidu: Is-sensorju ta' interlock tat-temperatura juri qari normali, il-filtru tal-partiċelli solidi ta' quddiem tal-pipeline huwa intatt, u l-wiċċ tal-kisi huwa ħieles minn xi nfafet jew tqaxxir viżibbli ta' temperatura ta' tħaddim{181} ta' temperatura medja taħt il-grad ta' tħaddim. perjodu estiż ta' żmien, u toqgħod lura milli topera qrib il-limitu ta' interlock ta' 95 grad. 3. Programm obbligatorju ta' wara-CIP: Is-sistema għandha awtomatikament twettaq proċess ta' tkessiħ bil-mod ta' 40{-minuta wara tindif-temperatura għolja; il-qbiż manwali mhux permess. 4. Kontroll tad-diżinfezzjoni: Il-konċentrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu naqset b'50% biex tittaffa t-tixjiħ ossidattiv tal-kisi. ### Taqsima 2 Oġġetti ta 'Spezzjoni ta' Rutina ta 'Kuljum tal-Għassa (Irrekordjati għal kull Shift) 1. Spezzjona viżwalment il-wiċċ tal-kisi għal folji, sfurija, u grif baxx. 2. M'hemmx allarm ta'-tul fit-tul-temperatura; reġistrazzjoni tal-kurva tat-temperatura operattiva kontinwa medja. 3. Iċċekkja għal imblukkar tal-iskartoċċ tal-filtru u tibdilhom fil-pront jekk ir-reżistenza tal-fluss tiżdied b'mod anormali. 4. Jiena nikkonferma li l-programm ta' tkessiħ bil-mod jiġi eżegwit awtomatikament wara kull ċiklu CIP. ### Taqsima 3 Manutenzjoni Perjodika SOP (Eżekuzzjoni taċ-Ċiklu Standard) 1. Kull Xahar: Analiżi statistika tad-dejta tat-temperatura, sostituzzjoni tal-iskartoċċ tal-filtru, u skennjar viżwali komprensiv tal-wiċċ tal-kisi. 2. Kalibrazzjoni tas-sensorju tal-interlock tat-temperatura u ttestjar tal-funzjoni tal-filtru tat-tindif awto-jitwettaq kull xahrejn: kull tliet xhur jiġi sostitwit b'pads tal-plastik artab, u l-ħxuna tal-kisja b'ħafna-punti titkejjel{. 4. Semi-annwali: Wettaq test ta' kampjunar tal-adeżjoni tal-kisi, għodd iż-żona tal-ħsara tal-folji, u rranġa għal sostituzzjoni ġenerali jekk il-proporzjon tal-ħsara jaqbeż il-5 %. 5. ottimizzazzjoni tal-parametrizzazzjoni tat-test, ottimizzazzjoni tal-idrazzjoni tgħarbil tad-dejta dwar il-ħsarat fit-temperatura ta' fuq-, u t-tiġdid tal-plakek tas-siġillar tal-plastik artab kollha jsiru kull sena. ### SOP għar-Rimi ta' Ħsara Komuni fit-Taqsima 4 1. Infafet tal-kisi u tixjiħ isfar: Ikkalibra l-interlock tat-temperatura u implimenta programm ta' tkessiħ gradwali. Ibdel direttament il-heater b'-tqaxxir ta' żona kbira. 2. Grif li jippenetra s-sottostrat jeħtieġ l-attivazzjoni tal-karatteristika ta' awto-tindif tal-filtru u s-sostituzzjoni tal-element tal-filtru. Barra minn hekk, il-heater kollu għandu jinbidel biex jipprevjeni t-tnixxija tas-sadid. 3. Konsum ta' enerġija kontinwament eċċessiv: Jekk iż-żona tal-kopertura tal-folja tal-kisja taqbeż il-5%, irranġa għal sostituzzjoni ppjanata. ### Taqsima 5 -Protezzjoni tal-Ħażna Inattiva fit-Tul-SOP 1. Trattament ta'-ħżin: Partiċelli li joborxu huma mlaħalħa b'ilma artab b'fluss baxx-, u l-oġġett imbagħad jitnixxef bl-użu ta' arja niexfa f'temperatura normali b'blow-dryer. It-tnixxif bl-arja sħuna huwa pprojbit. 2. Ħażna kontra{-grif: Imqiegħed orizzontalment fuq buffer pads tal-plastik, imgeżwer b'drapp artab mhux-minsuġ, issiġillat bi plaggs rotob tal-plastik, u miżmum 'il bogħod minn sorsi ta'{-temperatura għolja tas-sħana u ossidanti qawwija{{231}35}, kondotti bi spezzjoni{231}35}, miksija b'mod qawwi tagħmir inattiv li jkun ilu inattiv għal erba' xhur jeħtieġ ifflaxxjar mill-ġdid u-issiġillar mill-ġdid qabel ma jerġa' jintuża-. ## Kapitolu 5 Appoġġ Awżiljarji SOP Attachments (Unifikati għal Erba’ Tipi ta’ Tubi tat-Tisħin) ### Attachment 1 SOP Rimi ta’ Emerġenza Ħsara ta’ Tagħmir Proċess standardizzat ta’ skoperta ta’ allarm → iżolament ta’ qawwa-off → żamma ta’ kampjuni → pożizzjonament ta’ ħsara → implimentazzjoni tar-rimi → wara-reġistrazzjoni ta’ materjal ta’ reġistrazzjoni ta’ ħsarat, tmexxija ta’ kull materjal ta’ reġistrazzjoni ta’ ħsarat tip. #### Mehmuża 2 SOP ta’ Eżekuzzjoni ta’ Manutenzjoni Preventiva Annwali: Mudell ta’ formola ta’ rekord ta’ manutenzjoni, folja ta’ konferma ta’ manutenzjoni wara-prova ta’ tħaddim, tabella ta’ valutazzjoni tal-ħajja tas-servizz residwa, u lista ta’ kontroll tal-kompiti ta’ manutenzjoni ta’ kull xahar/trimestri/semi-annwali/annwali. ### Apparat 3 Tagħmir -Ħażna u Riattivazzjoni ta' Żmien Inattiv SOP Tindif unifikat, tnixxif, issiġillar, spezzjoni perjodika, u passi ta' operazzjoni ta' spezzjoni ta' pre-ri-produzzjoni għall-materjali kollha tat-tubi tat-tisħin. ### Attachment 4 Tagħmir Scrapping Disposal SOP Kriterji ta' ġudizzju għall-iskrappjar, proċess ta' approvazzjoni tal-applikazzjoni tal-iskrappjar, rekwiżiti ta' rimi klassifikati għal ruttam tal-istainless steel, fluworin tat-titanju-li jkun fih skart, skart solidu tal-kwarz, u skart perikoluż tal-fluworin PFA, u regoli tal-preżentazzjoni tar-rekords tat-trasferiment tal-iskart. ### Mehmuża 5 Ġestjoni tal-Arkivjar tar-Rekords tal-GMP SOP Rekwiżiti standard għar-rekords kollha tal-għassa, tal-manutenzjoni, tat-test u tal-ħsarat, ħażna doppja ta 'dokumenti elettroniċi u tal-karti, regolamentazzjoni tal-perjodu taż-żamma tal-arkivji, u rekwiżiti ta' preparazzjoni ta 'katalgu ta' verifika u rkupru mgħaġġel. ## Kapitolu 6 Rekwiżiti ta 'Ġestjoni u Taħriġ tal-Verżjoni SOP 1. Il-kundizzjonijiet ta' attivazzjoni għall-aġġornamenti tal-verżjoni jinkludu dan li ġej: Trasformazzjoni tal-kundizzjoni tax-xogħol, sostituzzjoni tal-materjal tat-tagħmir, rikorrenza ta 'ħsara kbira, u aġġornament għall-istandard ta' superviżjoni tal-GMP. In-numru tal-verżjoni huwa rivedut u mqassam b'mod uniformi mid-dipartiment tat-tagħmir. 2. Implimentazzjoni tat-taħriġ: Qabel l-operazzjoni ta' wara indipendenti, l-operaturi kollha u t-tekniċi tal-manutenzjoni għandhom itemmu b'suċċess valutazzjoni bil-miktub u prattika. Ir-rekords tat-taħriġ imbagħad jiġu arkivjati f'fajls ta' post personali. 3. Taħriġ mill-ġdid SOP regolari: Iwettaq taħriġ mill-ġdid tal-persunal sħiħ kull sitt xhur, b'enfasi partikolari fuq l-oġġetti ta' tħaddim projbit differenzjat ta' erba' materjali ta' tubi tat-tisħin sabiex tittaffa l-falliment tat-tagħmir ikkawżat mill-bniedem-. ## Sommarju Dan il-qosor tal-kumpilazzjoni tal-SOP jiddistingwi l-ispeċifikazzjonijiet tal-operat, l-ispezzjoni u l-manutenzjoni għal erba’ tubi tat-tisħin ibbażati fuq il-falliment distint tal-korrużjoni, il-ħsara strutturali u l-mekkaniżmi tat-tixjiħ tagħhom. Kull sett ta' SOPs indipendenti jiddeskrivi l-passi ta' wara-operazzjoni, il-fokus tal-għassa, iċ-ċiklu ta' manutenzjoni perjodika, il-loġika tar-rimi tad-difetti, u l-istandards ta' protezzjoni inattivi. Dawn il-proċeduri huma kkumplimentati minn proċeduri awżiljarji għal emerġenza, manutenzjoni, ħażna, skrappjar, u ġestjoni tal-arkivji. L-implimentazzjoni komprensiva ta 'SOPs klassifikati standardizzati tista' tistandardizza b'mod effettiv l-imgieba tal-operat tal-persunal ta 'quddiem, tnaqqas il-ħsara fit-tagħmir aċċidentali kkawżata minn tħaddim mhux standard, tistabbilizza l-operazzjoni fit-tul sigura u b'telf baxx ta' sistemi ta 'tisħin bil-fermentazzjoni, u tiżgura li r-rekords kollha tal-operat u l-manutenzjoni jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' traċċabilità tal-verifika tal-GMP.