X'Inhi l-Applikazzjoni ta' Ħiters PTFE fis-Sistemi ta' Sterilizzazzjoni-fil--Post (SIP)?
Ħalli messaġġ
Is-sistemi ta' sterilizzazzjoni-fil--post jużaw ilma sħun jew fwar biex sterilizzaw tankijiet, pajpijiet u tagħmir tal-ipproċessar. L-elementi li jsaħħnu li joħolqu dan l-ilma sħun iridu jkunu wkoll sterili ħielsa minn korrużjoni, skalar jew lissija tal-metall li jistgħu jimminaw l-istatus sterili approvat.
Kif jaħdmu s-sistemi SIP f'impjanti bijofarmaċewtiċi
F'linja SIP konvenzjonali, ilma purifikat jew kondensat tal-fwar nadif jgħaddi mit-tagħmir li jkun qed jiġi sterilizzat. L-ilma jissaħħan għal temperatura fil-mira, ġeneralment 121 grad jew ogħla, u jinżamm għal żmien definit biex jiġi żgurat livell ta 'assigurazzjoni ta' sterilità (SAL) ta '10−6. It-tisħin jinkiseb jew permezz ta' skambjatur tas-sħana ta' pjanċa-u-qafas mitmugħ bil-fwar tal-pjanti jew heater ta' immersjoni direttament fil-ġibjun tal-ilma.
Għal karretti SIP fuq skala żgħira jew modulari, il-ħiters ta 'immersjoni huma għażla popolari peress li għandhom footprint ċkejkna u jirrispondu malajr. Kwalunkwe sustanza li tiġi f'kuntatt ma 'Ilma għall-Injezzjoni (WFI) jew ilma purifikat għandha tissodisfa rekwiżiti farmakopejali stretti għal estratti baxxi u lissija, uċuħ li ma jitfgħux-uċuħ, u reżiljenza għal kundizzjonijiet ossidattivi ta' temperatura għolja.
Kif PTFE Heaters Jagħmlu Tisħin Nadif Possibbli għas-SIP
PTFE-ħiters ta' immersjoni miksija joffru soluzzjoni ta' tisħin unikament nadifa għaċ-ċirkwiti tal-ilma SIP. Il-PTFE huwa naturalment li ma jwaħħalx-u huwa reżistenti għall-akkumulazzjoni ta' skala-minn residwi ta' ilma iebes jew bijofilms. L-aktar sinifikanti, il-materjal ma jnixxi l-ebda joni tal-metall, inkwinanti organiċi jew partiċelli fl-ilma msaħħna. Dan biex jgħin fil-validazzjoni taċ-ċiklu SIP billi jiġi żgurat li l-element li jsaħħan innifsu ma jintroduċi l-ebda kimiċi li aktar tard jistgħu jiddesorbu fil-fluss tal-prodott jew jaħbi s-sejbiet tat-test tal-isterilità.
Il-wiċċ lixx tal-fluworopolimeru jgħin ukoll tindif ta 'rutina u passivazzjoni fi sterilizzazzjoni tal-heater PTFE fil-post applikazzjoni SIP. Ħiters tal-metall jistgħu jiżviluppaw saffi ta 'ossidu jew pitting maż-żmien. Ghat PTFE mhux affettwat kimikament minkejja espożizzjoni ripetuta għal temperaturi għoljin. Din l-imġieba prevedibbli, mhux-reattiva tnaqqas il-piż tar-rikwalifika wara kull kampanja SIP għal faċilitajiet bijofarmaċewtiċi li joperaw taħt Prattiċi Tajba ta' Manifattura (cGMP) attwali.
Restrizzjonijiet tat-Temperatura u Meded Operattivi
PTFE huwa kimikament reżistenti ħafna u pur iżda għandu temperatura massima ta 'użu kontinwu ta' madwar 110 grad. Ħiters ta' immersjoni PTFE huma xierqa għal applikazzjonijiet SIP li jużaw ilma sħun f'85–95 grad C (spiss użati għal sanitizzazzjoni aktar milli sterilizzazzjoni sħiħa, jew għal tagħmir sensittiv għas-sħana). Ħafna proċeduri operattivi standard ta 'pjanti bijofarmaċewtiċi (SOPs) jirrakkomandaw SIP ta' ilma sħun f'85 grad għal 30 min bħala alternattiva għall-isterilizzazzjoni bil-fwar.
PTFE waħdu mhuwiex xieraq peress li l-isterilizzazzjoni sħiħa jeħtieġ li tkun f'121C jew ogħla. F'ċirkustanza bħal din huma speċifikati ħiters tal-perfluoroalkoxy alkane (PFA). PFA għandu l-istess profil ta 'inertezza u purità kimika bħall-PTFE, iżda jista' jitħaddem kontinwament sa 260 grad. PFA-ħiters ta' immersjoni miksija huma pjuttost kapaċi jsaħħnu WFI għal 121 grad C għal ċikli SIP normali. Alternattivament jistgħu jintużaw sistemi ta' injezzjoni tal-fwar iżda meta t-tisħin bl-immersjoni elettrika huwa preferibbli PFA joffri għażla validata mhux-lissija.
SIP Temperature Range Heating Element Material RecommendedTypical Application PTFE 85-95°CWater loop sanitisation Low temperature SIP 121°C – 130°C PFA Full sterilisation of bioreactors, storage tanks and pipework >130 grad sa 150 grad PFA SIP ta 'temperatura għolja għal tagħmir speċjalizzat ta' bijoproċess
Konsiderazzjonijiet Prattiċi għall-Validazzjoni SIP
Meta tuża heater ta 'immersjoni PTFE jew PFA f'karrettun SIP hemm numru ta' kwistjonijiet ta 'validazzjoni li jeħtieġ li jiġu indirizzati. Heater għandu jkun iċċertifikat għal USP Klassi VI u FDA 21 CFR 177.1550 għal kuntatt rikorrenti ma 'ilma sħun. L-investigazzjonijiet E&L għandhom jitwettqu fl-ogħla temperatura operattiva antiċipata, biex jintwera li l-ebda kontaminanti kwantifikabbli jimxu fl-ilma. Billi l-PTFE u l-PFA huma polimeri kompletament fluworinati, il-profili E&L normalment jirreġistraw biss traċċi ta' kwantitajiet ta' oligomeri jew solventi residwi ferm taħt il-limiti permessi għal sistemi tal-ilma farmaċewtiċi.
Barra minn hekk, l-insulazzjoni elettrika u s-siġillar tal-heater għandhom isofru ċ-ċiklu termali tas-SIP. Ħiters tal-immersjoni ta' grad-farmaċewtiku għas-servizz SIP huma standard b'ċomb ta' PTFE u overmolding bi prova tal-umdità-.
Konklużjoni
Il-ħiters PTFE huma għażla eċċellenti għat-tisħin tal-ilma SIP nadif u affidabbli f'applikazzjonijiet bijofarmaċewtiċi fejn it-temperaturi m'għandhomx jaqbżu l-110 grad bħal ċikli ta 'sanitizzazzjoni u karretti SIP modulari. Ħiters PFA jagħtu l-istess prestazzjoni mhux-lissija, reżistenti għall-iskala-għall-isterilizzazzjoni sħiħa f'121 grad u aktar. L-għażla tal-materjal għall-ipproċessar sterili teħtieġ li tindirizza l-estratti u l-lissija b'mod sinifikanti daqs kemm il-prestazzjoni termali-u l-fluworopolimeri jimlew iż-żewġ ħtiġijiet, li jippermettu ċikli ta' sterilizzazzjoni verifikati u ħielsa mill-kontaminazzjoni-.
