Manwal ta' Taħriġ Standardizzat Outline għall-Operaturi ta' Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni f'Impjanti tal-Fermentazzjoni

Manwal ta' Taħriġ Standardizzat Outline għall-Operaturi ta' Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra -Korrużjoni f'Impjanti ta' Fermentazzjoni ## Modulu ta' Taħriġ għal 316L Tubi tat-tisħin magħmulin minn azzar li ma jissaddadx Kontenut ta 'taħriġ teoretiku tal-qalba Iddeskrivi l-mekkaniżmu ta' korrużjoni ta 'klorur-ikkaġunat pitting fuq azzar li ma jissaddadx, l-effett distruttiv ta' fluwidu ta 'tindif ta' {{3}4}kromju {{3}4}{3}{3}4 {temperatura għolja] distruttiv film passiv, il-liġi tal-akkumulazzjoni tal-fouling f'żoni mejta tal-weldjatura, u l-korrelazzjoni bejn l-attenwazzjoni tal-ħxuna tal-ħajt u l-ħajja tas-servizz. Stabbilixxi t-temperatura tal-limitu ta 'fuq sikur ta' 60 grad għat-tindif taċ-ċirkolazzjoni alkalina u l-firxa standard tad-densità tal-qawwa tal-wiċċ ta '1.0–1.5 W/cm². Passi għall-istruzzjoni tat-tħaddim standard Sabiex tiġi evitata l-konċentrazzjoni ta 'stress termali fuq weldjaturi, il-qawwa tat-tisħin għandha tiġi attivata wara tisħin minn qabel għal 50 grad. Estendi t-tul tat-tindif għall-pożizzjonijiet tal-weldjatura tal-gozz ta 'tubi u tlesti s-sekwenza ta' tindif alkalin, fwawar tal-ilma ċar sħiħ, u descaling tal-aċidu matul iċ-ċikli CIP. Biex telimina l-iskala organika u l-arja-nixxef il-qatta tat-tubi wara l-waqfien tal-produzzjoni tal-lott, iċċirkola ilma nadif newtrali. Barra minn hekk, wettaq pickling u passivazzjoni supplimentari offline kull sitt xhur skont ir-regolamenti tal-ġestjoni tat-tagħmir. Operazzjonijiet li huma pprojbiti huma indikati b'linji ħomor. Huwa pprojbit li tiskonnettja manwalment l-interlock tat-temperatura tal-pipelines alkalini tat-tindif, biex jiġi evitat-tixrib fit-tul b'aġenti tat-tindif-klorur għoli, biex jinbarax skala u wweldjatura uċuħ bi pniezel tal-wajer tal-azzar u barraxa tal-metall, u biex jiġu installati gzuz ta 'tubi orizzontalment mingħajr angolu ta' inklinazzjoni lokali suffiċjenti, peress li dan jista 'jirriżulta bżieżaq ta' inklinazzjoni lokali suffiċjenti. Oġġetti ewlenin ta 'spezzjoni għall-għassa ta' kuljum Eżamina l-uċuħ tal-weldjatura għal telf ta 'kulur u tikek tas-sadid, iddokumenta kwalunkwe varjazzjonijiet anomali fil-qawwa tat-tisħin, ivverifika l-kondizzjoni mhux ostakolata tal-valv tal-egżost fl-ogħla punt tal-gozz ta' tubi, u evalwa l-ogħla valur tat-temperatura ta 'kull reġim ta' tindif alkalin. ## Modulu ta' Taħriġ għal Tubi tat-Tisħin tat-Titanju Pur Kontenut tat-taħriġ teoretiku ewlieni Uri l-ħsara irriversibbli tal-inċiżjoni tal-jonji tal-fluworidu għall-film passiv tad-dijossidu tat-titanju, il-prinċipju ta' tiswija awto-tal-film tal-passivazzjoni f'ambjent medju rikk-ossiġnu, ir-riskji ta 'korrużjoni galvanika li jirriżultaw minn kuntatt dirett mal-azzar tal-karbonju{3}indutt, preċipitazzjoni. Speċifika l-firxa standard tad-densità tal-qawwa ta' 1.2–1.8 W/cm² u t-temperatura permissibbli tat-tindif alkalina sa 65 grad. Passi għall-istruzzjoni ta' tħaddim standard Ixgħel l-apparat ta' arjazzjoni tal-pipeline biex tiggarantixxi li l-mezz ikun fih ammont adegwat ta' ossiġnu maħlul qabel ma jinbeda l-proċess tat-tisħin. Żomm ċirkolazzjoni ta' 30-minuta ta' ilma b'ħafna ossiġnu-wara kull ċiklu ta' tindif CIP biex tindirizza grif minuri fuq il-wiċċ tat-tubu. Għaż-żarmar u l-irfigħ waqt ir-reviżjoni, uża esklussivament bragi artab tan-najlon u gaskits tal-plastik. Barra minn hekk, installa kmiem kompluti ta 'iżolament PTFE fil-flanġ u l-punti ta' kuntatt ta 'appoġġ. Operazzjonijiet li huma pprojbiti huma indikati b'linji ħomor. Tintroduċix materja prima li fiha fluworidu-jew aġenti tat-tindif ibbażati-fluworidu fit-tank tal-fermentazzjoni. Evita l-frizzjoni bejn il-qatet tat-tubi tat-titanju u l-ħbula tal-wajer tal-azzar, wrenches tal-ħadid, u għodod oħra tal-metall iebes. Taħżinx tubi tat-titanju inattivi mingħajr immersjoni sħiħa ta 'l-ilma u siġillar ta' iżolament tal-fluworidu. Tibblokkax il-pipelines ta' l-egżost biex tifforma kopertura defiċjenti tal-film ta' l-arja ta'-ossiġenu-. Oġġetti ewlenin ta 'spezzjoni għall-għassa ta' kuljum Intraċċaw it-tnaqqis fl-effiċjenza tat-tisħin ikkawżat minn film ta 'l-arja akkumulat, spezzjona l-wiċċ tat-tubu għal traċċi ta' inċiżjoni matte abjad tal-ħalib u grif iebes ta '-erja kbira, u fittex sediment tas-sadid li jkun waqa' minn appoġġi ta 'azzar tal-karbonju mhux iżolati. ## Kwarz Kontra -Modulu ta 'Taħriġ tal-Korrużjoni Kontenut ta' taħriġ teoretiku għal tubi tat-tisħin Eżamina r-reazzjoni permanenti tal-ġlata tal-wiċċ bejn il-ħġieġ tal-kwarz u l-likur alkalin, il-potenzjal għal xokk termali qsim waqt varjazzjonijiet rapidi fit-temperatura, ir-riskju ta 'ksur mekkaniku minħabba vibrazzjoni u impatt, u l-impatt ta' densità ta 'enerġija baxxa fuq il-veloċità tat-tisħin. Uri li l-materjal tal-kwarz ma jippreċipitax joni tal-metall; anzi, jipproduċi mikro-debris tal-ħġieġ mhux-filtrabbli wara li jinqasam. Passi għall-istruzzjoni tat-tħaddim standard Biex jiġi żgurat li d-densità tal-qawwa tat-tisħin ma taqbiżx 0.8 W/cm², ir-rata ta 'żieda fit-temperatura għandha tkun limitata għal inqas minn 0.5 gradi kull minuta matul il-proċess ta' inizjalizzazzjoni. Qabel it-tindif, kun żgur li l-valvi tal-pipeline alkalini kollha jkunu magħluqa għal kollox u l-interlock mekkaniku jiġi attivat. Barra minn hekk, tnaqqas ir-rata tal-fluss tal-pompa li tiċċirkola biex ittaffi l-vibrazzjoni kkawżata mill-għorik tal-likwidu. Qabel ma tixxotta l-likwidu wara l-għeluq tal-produzzjoni, ħalli l-qatta tat-tubi tiksaħ b'mod naturali għat-temperatura tal-kamra. Barra minn hekk, wettaq spezzjoni ta 'kull xahar tax-xquq tat-trażmissjoni tad-dawl. Operazzjonijiet li huma pprojbiti huma indikati b'linji ħomor. Meta tnaddaf il-qatet tat-tubi tal-kwarz, żomm lura milli tiftaħ ħażin valvoli tal-likwidu alkalin. Tlaħlaħx direttament it-tubi tal-kwarz b'temperatura għolja-b'ilma kiesaħ biex tevita l-iżvilupp ta 'xokk termali vjolenti. Evita li l-korp tat-tubu jiġi knocked, magħfus, jew ħabat waqt it-trasport u l-manutenzjoni. Tħaddimx is-sistema tat-tisħin b'settings ta' densità ta' qawwa żżejjed-biex tħaffef l-espansjoni tal-mikroxaqq intern. Oġġetti ewlenin ta 'spezzjoni għall-għassa ta' kuljum Immonitorja l-vibrazzjoni anomala tal-appoġġi tat-twaħħil, ivverifika l-funzjoni effettiva ta 'qfil tal-apparat ta' interlock tal-pipeline alkalin, u fittex mikroxquq inviżibbli u saffi tal-ġlata tal-wiċċ bl-użu ta 'spezzjoni ta' trasmissjoni tad-dawl. ## Modulu ta' Taħriġ għal Heaters Miksijin PFA Kontenut ta' taħriġ teoretiku ewlieni Iddeskrivi l-mekkaniżmu ta' tixjiħ u falliment tal-folji tal-kisi fluworoplastiku PFA fil-preżenza ta 'temperaturi għoljin sostnuti, riskji ta' ħsara fil-penetrazzjoni minn brix ta 'partiċelli iebsin, perikli ta' tixrid ta 'mikro-partikuli tal-plastik li jiksru l-istandards sterili tal-GMP, u r-reżistenza termali addizzjonali li l-konsum tal-enerġija tal-kisi jġib miegħu. Indika d-densità massima tal-qawwa ta' 1.0 W/cm² u l-limitu ta' fuq ta' 95 grad fit-tul ta' temperatura sigura ta' 95 grad . Passi għall-istruzzjoni ta' tħaddim standard Qabel ma ssaħħan, attiva l-interlock ta'-temperatura awtomatika ta' fuq it-temperatura-off u żomm it-temperatura operattiva medja kontinwa fi jew inqas minn 100 grad . Il-programm tat-tkessiħ gradwali issettjat minn qabel se jiġi esegwit awtomatikament wara l-fażi ta'-temperatura għolja. It-tindif tas-CIP huwa preferut fuq it-tifi dirett tal-ilma kiesaħ; il-konċentrazzjoni tad-diżinfettant tal-perossidu tal-idroġenu għandha titnaqqas b'50% biex timpedixxi d-degradazzjoni ossidattiva tal-kisi. Għodod tal-plastik artab għandhom jintużaw esklussivament biex titneħħa l-iskala tal-wiċċ waqt il-manutenzjoni. Operazzjonijiet li huma pprojbiti huma indikati b'linji ħomor. Evita l-użu ta 'għodod tal-metall iebes biex jinbarax il-ħmieġ tal-kisi; ma tużax; u tneħħix l-apparati ta' interlock tat-temperatura għal tħaddim fit-tul ta'-temperatura fuq-. Iċ-ċirkolazzjoni ta' fluss-għoli-fit-tul ta' medju li fih partiċelli li joborxu sospiżi iebsa massivi hija pprojbita minn ħiters PFA fuq linji ta' produzzjoni farmaċewtiċi sterili GMP-standard għoli. Oġġetti ewlenin ta 'spezzjoni għall-għassa ta' kuljum Irreġistra żieda ta 'temperatura bil-mod anormali u konsum eċċessiv ta' enerġija, spezzjona l-wiċċ tal-kisi għal folji, grif penetranti, u kulur isfar li qed tixjieħ, u vverifika l-operat normali tal-programm ta 'tkessiħ bil-mod ta' wara-tindif. ## Speċifikazzjonijiet Ġenerali tal-Ġestjoni tat-Taħriġ Approċċ uniformi għall-kontenut fundamentali ta' pre-taħriġ għall-pożizzjonijiet kollha Qabel ma jirċievu materjal-taħriġ ta' ħiliet speċifiċi, l-apprendisti l-ewwel iridu jlestu taħriġ universali, li jinkludi l-identifikazzjoni tal-materjali tat-tagħmir, il-proċeduri ġenerali għall-istartjar u l-għeluq, is-sekwenza bażika għat-tindif tas-CIP, l-istandards tal-operat tas-sikurezza, u l-ispeċifikazzjonijiet għall-iffajljar tar-rekords tal-għassa. Regolamenti għall-evalwazzjonijiet ta' wara-taħriġ L-operaturi jitħallew jassumu dmirijiet ta' post indipendenti biss wara li jkunu temmew b'suċċess test teoretiku klassifikat bil-miktub u valutazzjoni ta'-ħidma prattika fuq il-post li tikkorrispondi mal-materjal tat-tubu tat-tisħin tat-tank tagħhom. Il-persunal li jeħel mill-eżami jiġi assenjat taħriġ mill-ġdid u valutazzjoni mill-ġdid supplimentari. Konfigurazzjoni ta' tfakkira awżiljarja fuq-sit Għar-referenza ta' kuljum tal-persunal ta' quddiem, ipoġġi karti ta' twissija stampati ħdejn kull kabinett tal-kontroll tat-tisħin tat-tank tal-fermentazzjoni, li jelenkaw oġġetti esklussivi ta' operazzjoni projbita. Mekkaniżmu għal taħriġ mill-ġdid konsistenti Organizza sessjoni sħiħa ta 'taħriġ mill-ġdid tal-persunal kull sitt xhur u tiżgura li l-kontenut tat-taħriġ jiġi aġġornat f'waqtu fil-każ ta' xi modifikazzjonijiet fil-formula tal-mezz ta 'produzzjoni, proċess ta' tindif, jew tip ta 'tagħmir tat-tisħin. Ġestjoni tat-traċċabilità tal-operat Irreġistra l-allarmi kollha ta' interlock, l-avvenimenti ta' tħaddim ħażin, u d-difetti anormali fit-tagħmir fir-reġistru tat-tagħmir ta' kuljum. Implimenta taħriġ supplimentari mmirat għal workshops li jesperjenzaw operazzjonijiet irregolari frekwenti. ## Sommarju Eżekuttiv Is-sistema ta 'taħriġ kollha hija strutturata madwar id-difetti fatali inerenti ta' kull materjal ta 'tubu tat-tisħin, li jirriżulta fi spjegazzjoni teoretika differenzjata, gwida ta' tħaddim standardizzata, u restrizzjonijiet ċari ta 'tħaddim projbit. Il-kontroll tat-temperatura alkali u l-prevenzjoni tal-korrużjoni tal-klorur huma l-għanijiet primarji tat-taħriġ tal-istainless steel. L-iżolament tal-fluworidu u l-ġestjoni kontra l--grif huma l-fokus primarju tat-taħriġ tat-tubu tat-titanju. It-taħriġ tal-kwarz jenfasizza l-protezzjoni kontra x-xokk termali u l-iżolament tal-likwidu alkali. Il-kontenut fundamentali tat-taħriġ tal-kisi PFA huma l-protezzjoni tal-integrità tal-kisi u l-limitazzjoni tat-temperatura. Iċ-ċiklu sħiħ tas-servizz tat-tagħmir jista' jiġi estiż, il-perikli għall-kwalità u s-sikurezza jistgħu jiġu eliminati, u-ħsara magħmula mill-bniedem lit-tubi tat-tisħin ikkawżata minn tħaddim mhux standard tista' titnaqqas b'mod effettiv permezz ta' taħriġ klassifikat sistematiku fil-produzzjoni tal-fermentazzjoni sterili.