Qafas ta' Materjal ta' Taħriġ Imlesti għal Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni (Operatur tal-Workshop tal-Fermentazzjoni u Taħriġ ta' Technician tal-Manutenzjoni)

Qafas ta' Materjal ta' Taħriġ Komprensiv għal Erba' Tipi ta' Tubi tat-Tisħin Kontra l-{0}}Korrużjoni (Operatur ta' Workshop ta' Fermentazzjoni u Taħriġ ta' Technician ta' Manutenzjoni) ## Kapitolu 1: Modulu ta' Taħriġ Bażiku Ġenerali (Meħtieġ għall-Apprenisti Kollha) 1.1 Għan tal-Kors u Grupp ta' Mira ta' Taħriġ 1. Għanijiet ta' taħriġ. iżolament, u rekwiżiti tal-mili tar-rekords tal-GMP ta 'erba' tubi tat-tisħin; telimina l-operat ħażin magħmul mill-bniedem, tnaqqas il-ħin ta' waqfien tat-tagħmir, u r-riskji ta' kontaminazzjoni tal-lott. 2. Apprendisti li huma l-operaturi tal-fermentazzjoni ta 'Frontline, tekniċi tal-manutenzjoni tat-tagħmir, spetturi tal-QA, inġiniera tal-ġestjoni tat-tagħmir, u taħriġ ta' induzzjoni tal-persunal ġdid. Għarfien Teoretiku Bażiku Universali 1.2 1. L-għan primarju tat-tubi tat-tisħin tal-fermentazzjoni huwa li jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin: regolamentazzjoni ta 'temperatura medja, skambju tas-sħana sterili, u sors tas-sħana awżiljarju tat-tisħin CIP. 2. Parametri ġenerali tal-kondizzjoni tax-xogħol: firxa tat-temperatura operattiva, pressjoni tad-disinn, u karatteristiċi tal-medja tad-diżinfezzjoni CIP aċidu/alkali. 3.. 3. Ġestjoni ġenerali tal-operazzjoni tas-sikurezza ġenerali {10} parametri, regoli ġenerali ta' tħaddim projbit, lockout LOTO-regoli tagout qabel iż-żarmar. 4. Rekwiżiti ta' traċċabilità tal-GMP universali: ġestjoni tan-numru tas-serje uniku tat-tagħmir, normi tad-dħul tar-rekords tal-għassa/manutenzjoni/ħsarat, ċiklu ta' ħażna ta' dokumenti, u regoli elettroniċi doppji-filing tal-karta. 1.3 Standard ta' tħaddim ta' tħaddim ta' taħriġ ta' l-oġġett prattiku. u għeluq 2. Reazzjoni inizjali għal allarm anormali: interruzzjoni tal-enerġija, iżolament tal-valv, żamma tal-kampjuni, sottomissjoni tar-rapport 3. Proċedura standard għat-tlestija ta' formoli ta' spezzjoni tal-għassa, rekords ta' manutenzjoni, u arkivji tar-rimi tal-ħsarat 4. Metodu ġenerali tad-difetti fil-wiċċ tal-gozz ta' tubi: spezzjoni viżwali statika 5. Konferma tat-tagħbija sħiħa ta'-essjonijiet ta' manutenzjoni1. eżami (40 punt): fundamentali materjali, regolamenti tas-sigurtà, u rekwiżiti tal-arkivju tal-GMP 2. Valutazzjoni prattika tal-operat (60 punt): identifikazzjoni ta 'difett viżwali, mili tar-rekords, rimi tal-allarm, istartjar/għeluq Punteġġ li jgħaddi: 70 punt; persunal li ma jkunx kwalifikat għandu jgħaddi minn taħriġ mill-ġdid u valutazzjoni qabel jassumi l-pożizzjoni tiegħu. ## Kapitolu 2: Modulu ta 'Taħriġ Speċjali għal Tubi tat-Tisħin tal-Azzar Stainless 316L 2.1 Punti ta' Għarfien Teoretiku 1. Il-karatteristiċi materjali tal-istainless steel 316L huma kif ġej: prinċipju tal-korrużjoni tal-kromju-film passiv għani kontra-; il-mekkaniżmu tal-ħsara huwa mmexxi minn konċentrazzjonijiet ta 'klorur li jaqbżu l-50 ppm u temperaturi alkali li jaqbżu 60 grad . 2. Punti ta' kontroll ewlenin fl-ipproċessar: iwweldjar ta 'protezzjoni tad-dahar tal-argon, illustrar u passivazzjoni ta' wara-weldjatura, u l-perikli ta 'kuntatt tal-azzar tal-karbonju imħallat mingħajr iżolament. 3. Liġi tal-attenwazzjoni tal-qalba: ir-regola tal-ħxuna tal-ħajt organiku l-iskala jinbidel hekk kif jiżdied il-ħin tas-servizz. 4. Prinċipju ta' appoġġ għall-konnessjoni tas-sistema: loġika ta' attivazzjoni tal-programm awtomatiku ta' descaling tal-aċidu, monitoraġġ onlajn tal-klorur, monitoraġġ tal-fluss tal-egżost, u interlock tat-temperatura alkali. 5. Karatteristika tal-ispiża taċ-ċiklu tal--ħajja- sħiħ: spiża inizjali baxxa, spiża għolja ta' manutenzjoni taħt kundizzjonijiet ta' ħidma{44}}{45} ta' tħaddim prattikat kontinwu fuq-Sit 1. Operazzjoni ta 'spezzjoni qabel{-bidu: spezzjoni tal-valv tal-egżost, kontroll tal-integrità tal-istrixxa tal-iżolament PTFE, u konferma tas-sinjal ta' interlock 2. Kontroll tal-operazzjoni ta 'żieda fit-temperatura segmentata, monitoraġġ u reġistrazzjoni tal-parametri tal-qawwa tat-tisħin 3. Proċeduri ta' tħaddim standard għal descaling tal-aċidu onlajn ta' kull xahar 4. Monitoraġġ tal-ħxuna tal-ħajt ultrasoniku fuq bażi ta' ħxuna tal-ħitan ultrasoniku. Operazzjoni awżiljarja 5. Operazzjoni ta' passivazzjoni supplimentari lokali għal pożizzjonijiet ta' weldjatura rusted 6. Fluss ta' tindif inattiv fit-tul-, blow-tnixxif, u operazzjonijiet ta' ħżin issiġillat 2.3 Spezzjoni tal-għassa u Taħriġ ta' Ġudizzju tal-Ħtija 1. Elementi ewlenin tal-għassa ta' shift Identifikazzjoni: surge anormali ta' qawwa elettrika, qtugħ ta' storbju ta' l-egżost. Rikonoxximent tal-karatteristika tad-difetti: tnixxija tal-pittura tal-weldjatura, tisħin żejjed tal-iskala severa, u allarm ta' temperatura żejda alkali 3. Proċess ta 'rimi tal-gradazzjoni tal-ħsarat: iżolament minuri ta' manutenzjoni tas-sadid, applikazzjoni serja għat-tnaqqija tal-ħajt għas-sostituzzjoni, u tbattil ta 'tank ta' emerġenza għal tnixxija. 2.4 Taħriġ Speċjali Fokus fuq Operazzjonijiet Projbiti. barraxa u pniezel tal-wajer tal-azzar biex tnaddaf il-wiċċ tal-qatta tat-tubi 3. Installa gzuz ta 'tubi b'inklinazzjoni ta' inqas minn 12-il grad, mingħajr ma tagħti każ l-ostruzzjoni tal-fergħa tal-egżost . 4. Għaqqad appoġġi tal-azzar tal-karbonju mingħajr strixxi ta 'iżolament PTFE. 2.5 Modulu Oġġetti ta' Valutazzjoni Speċjali ta 'Valutazzjoni Speċjali tal-Kloridi ta' konċentrazzjoni kritika 1. limitu, u inklinazzjoni minima ta 'installazzjoni 2. Operazzjoni prattika: identifikazzjoni viżwali tad-difetti tas-sadid, kooperazzjoni awżiljarja għall-ispezzjoni tal-ħxuna tal-ħajt, u l-bidu tal-programm ta' descaling tal-aċidu. ## Kapitolu 3: Modulu ta' Taħriġ Speċjali għal Tubi tat-Tisħin tat-Titanju Pur 3.1 Punti ta' Għarfien Teoretiku 1. Mekkaniżmu ta' titanju pur ta' grad 2 kontra l--korrużjoni: film ta' passivazzjoni TiO₂ li jsewwi waħdu{-f'ambjent-rikk fl-ossiġnu; korrużjoni uniformi irriversibbli kkawżata minn traċċi ta 'jonji fluworidu. 2. Ipproċessar rekwiżiti kontra{-tniġġis: teknoloġija tal-illustrar-scratch-, welding tal-argon ta'-purità għolja, u workshop indipendenti{-fluworin. 3. Il-prinċipju ta' korrużjoni galvanika bejn titanju {{86}PE azzar tal-karbonju neċessità għall-iżolament galvaniku{86}FE tal-kontroll komplet Ir-rabta ta 'l-arjazzjoni CIP: mekkaniżmu ta' tiswija ta 'passivazzjoni għal livelli ta' ossiġnu maħlul li jaqbżu 8 mg/L, u prinċipju ta 'għeluq ta' interlock doppju tal-fluworidu. 5. Vantaġġi tal-konformità GMP: preċipitazzjoni ta 'jone ta' metall tqil żero, li hija applikabbli għal fermentazzjoni farmaċewtika sterili standard-għoli.